Hvordan bli en CLIA sertifisert laboratorium

Kongressen etablert Clinical Laboratory Improvement Endringer ( CLIA ) i 1988 for å sikre at pasientenes laboratorietester ble håndtert av labs kvalifisert til å håndtere dem . Hver lab i USA som håndterer humane testprøver er nødvendig for å oppnå CLIA -sertifisering . Visse enkle testene kan utføres under en Certificate of Waiver , men hvis du ønsker å utføre tester som krever kompliserte prosedyrer , trenger du en full CLIA -sertifisering . Du trenger
Laboratory
CLIA Søknad om sertifisering Form ( Skjema CMS - 116 )
statlig laboratorium direktør lisens ( hvis det kreves av staten )
legitimasjon som lege , uavhengig midlevel utøveren eller tannlege
tilstrekkelig personell for forventet volum av tester på
Vis flere Instruksjoner
en

Fyll i " Generell informasjon "-delen med lab navn , adresse og annen kontaktinformasjon . Hvis du ikke er CLIA - sertifisert , la " CLIA Identification Number " boksen være tom.
To

Sjekk " Certificate of Compliance" boksen i " Type Certificate Requested "-delen . Fortsett til "Type of Laboratory "-delen . Velg det alternativet som best beskriver din lab . Hvis ingen passer , sjekk " Annet" og levere en beskrivelse av lab .
3

Fyll i avsnitt IV med de timene du kommer til å tilby tester , og velg om du vil være testing på mer enn ett sted . Hvis du bare har ett sted å sertifisere , fortsette til avsnitt VI , " fratres Testing . "
4

Fyll i antall " fratres " , "Provider utført Mikroskopi " ( PPM ) og "Non - frafalles "tester du forventer å yte ditt lab hvert år . Fravikes tester er enkle og har en minimal sjanse for unøyaktighet . PPM testene er generelt mer komplisert og er analysert av leger i sine egne kontorer . Non - fravikes tester er den mest komplekse og kan kreve å skille blod i komponenter eller andre sensitive prosedyrer som krever kompetanse . Fyll inn antall av hver type ikke - fravikes test som du forventer å utføre hvert år .
5

Under "Type of Control ", velg det alternativet som best beskriver din Labs bevisninger . I den neste delen, merk om lab direktør oppsyn andre laboratorier . Signere søknaden.
Neste trinn
6

Finn kontor i staten som forvalter CLIA ( se Ressurser ) .
7

Send ditt lokale kontor din søknad og kopier av alle bevis, inkludert din lisens til å drive et laboratorium ( om nødvendig i staten ) , laboratoriet erfaring og dokumenter som etablerer at du er enten en lisensiert lege , uavhengig midlevel leverandør eller en tannlege . Du trenger minst ett års tilsyns lab erfaring i en lisensiert lab før du kan sende dine egne. For høy kompleksitet tester trenger du minst to års tilsyn lignende tester .
8

Når staten Byrået har mottatt søknaden din , vil de sende deg en kupong detaljering avgifter du må sende inn og planlegge en dato for en inspeksjon ( dersom det søkes om en sertifikat Compliance ) . Send inn disse avgiftene . Når inspektør besøk , gi ham eller henne tilgang til alle forespurte poster og områder som omfattes av sertifiseringen . Inspektøren kan også teste dine ansatte for ferdigheter i å gjennomføre testene du forventer å utføre og vil intervjue dem for å sikre at du har effektive prosedyrer for kvalitetskontroll på plass . For eksempel må du ha en effektiv prosedyre i stedet for å minimere krysskontaminering av prøver .
9

begynner å teste om du passerer inspeksjon . Hvis ikke , vil du motta en liste over elementer som må forbedres innen 45 dager . Så snart disse elementene er forbedret , sende bevis for forbedring til staten helseavdelingen , som da vil utstede et sertifikat .
10

Forny din sertifisering hvert år .