Hva er FDA Krav til Oxygen Distributører

? Etter § 201 ( g ) ( 1 ) av Federal Food , Drug , Device , og Cosmetic Act , oksygen og medisinske gasser som brukes for konsum betraktes reseptbelagte legemidler . Nåværende Good Manufacturing Practices ( cGMPs ) krever overholdelse fra medisinsk gass-selskaper som distribuerer gasser med " USP " eller " NF " label for avholdelse og distribusjon av narkotika . Tittel 21 CFR § § 211,142 , 211,150 og 211,196 , legge ut medisinsk gass selskapenes krav til samsvar . Registrering Krav

en virksomhet som er å kjøpe og videreselge fylt oksygenflasker eller enheter til en annen virksomhet eller anlegg må søke om lisensstatusen og registrere seg som distributør av reseptbelagte produkter . Selskapet selger utfylt oksygenflasker eller enheter direkte til pasienten eller sluttbruker trenger bare å registrere seg som en reseptbelagte produkter distributør (søke om en lisens er ikke obligatorisk ) . Transport av oksygenflasker eller enheter kan kreve en spesiell lisens fra den kommunale nytte kommisjon . Distributøren av reseptbelagte produkter registreringen tillater salg og håndtering av andre medisinske verktøy eller heavy- duty medisinsk utstyr .
Lager Prosedyrer

FDA krav har spesifikke sentrale bestemmelser for datavarehus medisinske gasser . Distributørene må sikre at lagringsområder er rene , luftige , tørr og fri for brennbare materialer og sikres mot forurensninger som gnager , fugl , eller insektangrep. Medisinsk gass-selskaper må sørge for egen oppbevaring av medisinske gasser fra industrigasserfør distribusjon . Narkotikavarer lagret i riktig temperatur , lys , og fuktighetsforhold garantere at den type , kvalitet , renhet og styrke av legemidler er upåvirket .

Distribusjonsrutiner

FDA forskrifter krever at bedriftene utvikler og holder seg til skriftlige retningslinjer detaljering medisinsk gassdistribusjon . Forskriften fastsetter rotasjonen av medisinsk gass lagrene , slik at den eldre lager distribueres først . FDA forventer også selskaper å sette opp et system for å spore formidling av hvert parti av legemiddel og å legge til rette for tilbakekallingen om nødvendig . FDA tillater endring i denne forskriften bare dersom en slik endring er midlertidig og montering ( f.eks , distribuere sylindere eid av kundene ) .