FDA metodevalidering Retningslinjer

FDA valideringsprosessen er utformet for å sørge for at et produkt er produsert i henhold til deres spesifikasjoner og oppfyller sitt formål . Det er et kvalitetskontrollsystem som gjør at et produkt er av høy kvalitet . Det er et par av retningslinjer for hva prosessen skal se ut . Validering Plan

Først bør en validering plan skisseres . Det bør inneholde den nøyaktige angivelse av hvordan, når og hvor prosessen med validering vil bli utført . Lokalene og utstyret som skal benyttes for validering må kvalifisere seg . Testing og inspeksjon metoder må også være godkjent av valideringsteametinneholder spesialister i den gitte feltet .
Product Manufacturing

Produktet må være produsert til de nøyaktige spesifikasjonene er skissert i valideringen plan . Det skal være vellykket fremstilt i minst tre påfølgende partier . Alle prosesser må være nøye registrert under produksjonsprosessen .
Rapporter

Etter at produktet har blitt produsert , en oppsummerende rapport skal registreres . Rapporten skal inneholde alle aspekter ved produksjonsprosessen . Validerings teamet skal senere gjennomgå og godkjenne valideringsprosessen . Teamet bør også jevnlig gjennomgå dataene for å fastslå om det er behov for fornyelse .