Sponsor Ansvar i Clinical Trials

Resultater fra kliniske studier avgjøre om legemidler er godkjent av Food and Drug Administration ( FDA ) for utbredt bruk av publikum . Sponsorer er selskaper som finansierer kliniske studier av investigational narkotika . FDA lister sponse ansvar i avdeling 21 i Code of Federal Regulations . Ansvar er avgrenset til å ivareta helse og sikkerhet av kliniske fag. Sponsorer må sikre at studietilsynsmenner gjenstand kunnskapsrik og at undersøkelsen er kontinuerlig overvåket av objektiv tredjepart. Study Tilsynsmann Selection

En primær sponsor ansvar før oppstart av en klinisk studie er valget av en rektor etterforsker . Rektor etterforsker er forskeren som har oppsyn med gjennomføring av en rettssak . En kvalifisert etterforsker må sende inn sin CV, kopi av studieprotokoll , personlige kontaktopplysninger, en liste over under etterforskere , studiesteder , informasjon om forbundet institusjonelle vurderingskomiteer , økonomisk avsløring av informasjon og en signert forpliktelse til å følge studiens protokoll . Før en rettssak starter , må en sponsor velge og ansette en studie monitor som vil jevne vises på stedet av en rettssak for å sikre protokollen blir fulgt .
Informere Etterforskerne

Før studien initiering og etter å ha valgt en etterforsker , må en sponsor gi etterforskeren med en brosjyre som beskriver funnene i tidligere forskning på et medikament . Hvis et legemiddel har aldri blitt testet på mennesker før , vil brosjyren innebære informasjon om dyrestudier av utprøvings stoffet . Etterforskerne må også bli løpende orientert under gjennomføringen av en klinisk studie . Når studie skjermer rapportere uønskede , farlige eller på annen måte uvanlig funn til en sponsor , må sponsoren informere etterforskere av disse funnene for å ivareta sikkerheten for mennesker.

Avgrense Monitor Forventninger

Sponsorer mandat studie monitor prosedyrer . Skjermer rapportere til sponsorer gjennom hver fase av en klinisk studie . Før en rettssak starter , skjermer gjennomføre nettstedet initiering besøk , hvor de møter med alle prøve ansatte til å sørge for at de forstår og aksepterer ansvaret for en etterforskning . De har også visuelt inspisere prøve fasiliteter for å sørge for at de er tilstrekkelig som følger med uansett redskaper er nødvendig for å gjennomføre en rettssak . Legemidlene ofte må holdes i låst, temperatur - og lys-kontrollerte anlegg . Periodiske overvåke besøkene sikre at protokollen spesifikasjoner blir fulgt . Sponsorer må gjennomgå alle skjerm funn for å fastslå om en prøveordning må endres , stoppes eller lov til å fortsette som den er.
Journalføring

Sponsorer må opprettholde studie poster for opp til to år etter avslutningen av en rettssak . Sponsorer må også tillate FDA tilgang til disse postene . Records viser ikke bare enkeltemnenarkotika kurs; registreringer av investigational narkotika selv må være forsvarlig holdt . Mange investigational narkotika ikke er FDA - godkjent og utgjøre en fare hvis de spises uten etterforsker tilsyn . Eksperimentell narkotika rapporter viser datoene for mottak , transport , mengder og tildelte batchnumre . Narkotika poster har også å gjøre rede for ubrukte legemidler i form av datoene for deres retur til sponsor og /eller deres ødeleggelse .