Clinical Trials og Etikk

En klinisk studie er en biomedisinsk eller helsefaglig forskning studie som bruker menneskelig fag . Hensikten med kliniske studier er å undersøke nye behandlinger , medisiner, medisinsk utstyr eller atferdsterapi . Kliniske studier kan være enten observasjons eller inngrep basert . Etikk spille en avgjørende rolle i kliniske forsøk i å beskytte rettighetene og trivsel for forskningsdeltakere , og klare etiske og juridiske koder eksisterer for å regulere gjennomføringen av medisinsk forskning . Bakgrunn

Historisk har biomedisinsk forskning gjort betydelige bidrag til samfunnet . Men studier med mennesker har ikke alltid vært gjennomført på en etisk måte . The Nuremberg Code of 1949 var den første stykke lovgivning som regulerer hvordan leger og forskere kunne eksperimentere på mennesker . Den ble utarbeidet som svar på de medisinske forbrytelser begått mot konsentrasjonsleirfangeri andre verdenskrig . De etiske brudd i Tuskegee syfilis eksperiment utført av myndighetene i det sørlige USA i ettertid bedt om etableringen av Belmont Rapport . Dette dokumentet ble utgitt i 1979 av Department of Health and Human Services under tittelen " Etiske prinsipper og retningslinjer for beskyttelse av menneske gjenstand for forskning . " The Belmont Rapport er standard for etikk i kliniske studier , og dens bestemmelser er lovpålagt for alle kliniske studier i USA .
Sentrale etiske prinsipper

protokoll for kliniske studier opprettholder tre grunnleggende etiske prinsipper i menneskelige subjekt forskning . Respekt for personer sier at enkeltpersoner bør behandles som selvstendige agenter med muligheten til å bestemme hva som skjer med kroppen sin . For bestander som ikke er i stand til å gjøre selvstendige avgjørelser , slik som små barn , psykisk utviklingshemmede personer og de ​​som er bevisstløs, beskyttelse må være på plass for å opprettholde sine rettigheter . Prinsippet om velgjørenhet pålegger leger og forskere til å gjøre noen skade , og å maksimere mulige fordeler samtidig minimere risiko . Rettferdighetsprinsippet gjelder som drar nytte av eller bærer byrden av medisinsk forskning , og hvordan gevinster og ressurser fordeles .
Opprettholde Etikk

Kliniske studier opprettholde etiske prinsipper ved å følge de retningslinjer og restriksjoner av en institusjonell gjennomgang bord , eller IRB . IRB ordnete forskningsprotokollen og kontroller for å sikre at studien begår ingen brudd på etiske normer . Prosessen med informert samtykke er den sentrale etiske forsikring i kliniske studier , og gir forskningsdeltakere med klar informasjon om formålet med studien og dens risiko og fordeler. Informert samtykke foregår for varigheten av studien , og deltakerne kan trekke seg når som helst .
International Ethics

Selv om kliniske studier i USA er forpliktet til å opprettholde strenge etiske standarder , forskning foretatt i internasjonale sammenhenger ikke alltid følger det samme regelverket . I en artikkel publisert i " British Medical Journal" i 2000 , forskere beskriver de etiske problemene med å gjennomføre kliniske studier i land hvor det er en lavere standard på omsorg og færre ressurser på plass for å beskytte rettighetene til pasientene . De i tillegg ringe oppmerksomhet på problemet med å eksperimentere på bestander som ikke nødvendigvis får direkte fordeler fra funnene .