Hvordan sette opp Clinical Trials

En klinisk studie er en metode for biomedisinsk eller helsefaglig forskning som bruker menneskelige deltakere som forskningsobjekter . Kliniske studier er mest brukt for eksperimentelle studier for å undersøke nye medisinske behandlinger, medisiner og behandlingsformer . En klinisk studie følger en definert protokoll for innsamling og analyse av data , og etterforskere er forpliktet til å opprettholde visse etiske og juridiske standarder for å beskytte rettighetene og trivsel for dem det forskes på . Prosessen med å sette opp en klinisk studie krever en klar plan for forskning som viser hvordan å måle behandlingsresultatene og minimere mulige skader til deltakerne . Instruksjoner
en

Planlegg forskerkurs . En klinisk studie vanligvis innebærer utviklingen av medisinsk forskning fra laboratoriet til menneskelig testing til anvendt praksis . Selv om forsøk er generelt utført i fire atskilte faser, hvor hver representerer en ny undersøkelse , er det nødvendig å planlegge hvordan studien vil fortsette i sin helhet. Tenk hva datainnsamlingsmetoder og evalueringsverktøy vil bli brukt i hver fase .
To

Velg forskningsdeltakere . Utvikle utvelgelseskriterier basert på innholdet i forsøket og befolkningen for hvem behandlingen er tiltenkt. Sørg for at deltakerne i studien er et representativt utvalg . For eksempel, hvis den kliniske studien er å undersøke et nytt legemiddel for menn og kvinner , bør emnet befolkningen være kjønnsbalansert .
3

Etablere studie kontroller. Et klinisk forsøk benytter kontrollgrupper til å undersøke hvordan behandlingen under undersøkelse er forskjellig fra andre eksisterende behandlinger eller virkningen av ingen behandling i det hele tatt . I forbindelse med studiedesign , er kontrollgrupper generelt skapt av stikkprøvekontroll , der forsknings deltakerne randomisert til ulike behandlinger for å få til å trekke objektive sammenligninger mellom grupper .
4

Opprettholde etiske beskyttelse . Kliniske studier er forpliktet av regjeringen å opprettholde standarder for å beskytte helse og velvære for deltagerne . Fordi kliniske studier er eksperimentell av natur , kan de utgjøre risiko for deltakerne. Det er et ansvar for etterforskerne å minimere disse risikoene så mye som mulig , og for å informere deltakerne om de nærmere opplysninger og dens mulige farer .
5

innhente informert samtykke . Informert samtykke er en pågående prosess for avtale mellom etterforskerne og de ​​forsøkspersoner for å sikre at deltakelse i studien er frivillig . Informert samtykke er vanligvis gitt skriftlig ved begynnelsen av studiedeltakelseog deretter tilbudt verbalt under hele rettssaken . Deltakerne har rett til å trekke seg fra studien når som helst.
6

Conduct fase en . Den første fasen av et klinisk forsøk tester sikkerheten av en behandling eller terapi. Fase 1 forsøk bruke et lite antall deltakere , og undersøke hvordan behandlingen påvirker fagene . I tilfelle av et medikament prøving , for eksempel, betrakter den første fasen dose , legemiddelmetabolisme , og bivirkninger.
7

Conduct fase 2 . Fase to av en klinisk studie undersøker effekten av en behandling . I denne fasen , etterforskere trekke sammenligninger mellom en behandling og en placebo , ved hjelp av en studie populasjon av flere dusin til flere hundre mennesker .
8

Komplett fase tre . Den tredje fasen av en klinisk studie undersøker bredere spekter av et behandlings effekter . Fase 3-studier innebærer som regel at hundrevis om ikke tusenvis av fagene , og ansette randomisering til bedre å forstå de mulige skadene og nytte av behandlingen . Dersom fase tre funn viser sikkerhet og effekt , vil den nye behandlingen være godkjent for videre bruk .
9

Fortsett observasjon. Etter en ny behandling eller terapi har blitt godkjent for generell bruk eller salg , etterforskere fortsette å overvåke sikkerheten og utfall . Denne siste fasen av en klinisk studie er kjent som en fase 4 studie , og det også brukes til å måle kostnadseffektiviteten av behandlingen i forhold til andre alternativer på markedet .