ICH retningslinjer av FDA

FDA krever kliniske legemiddelstudierutføres i samsvar med kravene i den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav for farmasi til mennesker ( heldigvis forkortet til ICH ) . Består av en felles kommisjon av narkotika regulatoriske tjenestemenn fra Europa , Japan og USA , vurderinger ICH vitenskapelige og tekniske aspekter av narkotika testing . ICH arbeider for mer økonomisk bruk av ressurser og rask sporing av viktige nye medisiner gjennom sine retningslinjer , som faller inn i fire hovedkategorier : kvalitet , sikkerhet, effekt og tverrfaglige . Retningslinjer for kvalitet

ICH retningslinjer for kvalitet knyttet til kjemisk og farmasøytisk kvalitetssikring , eller QA , av stoffet. Retningslinjene omfatter regler for stabilitet testing av nye legemidler , urenheter , produksjon praksis , risikostyring og kvaliteten av bioteknologiske produkter . Med andre ord , regulerer ICH hvordan et stoff er gjort og hva det består av .
Sikkerhetsveiledninger

Sikkerhets retningslinjer knyttet til in vitro og in vivo pre -klinisk studier som kreftfremkallende , gentoksisitet , reproduksjonsskadelig og immunotoxicity . Disse anbefalingene gir veiledning for testing av narkotika enten i dyr eller kunstige miljøer som et reagensrør .

Effekt Retningslinjer arkiv

Effekt standarder relaterer seg til kliniske studier i mennesker. Forskrift inneholde retningslinjer for etniske faktorer, struktur og innhold av kliniske studierapporter, dose -respons studier og pharmacogenics ( påvirkning av genetisk variasjon på responsen av fagene til en test narkotika ) . ICH setter også standarder for kliniske studier som statistiske regler , innvirkning på geriatri og utvalg av kontrollgrupper .
Bilder Tverrfaglige Retningslinjer arkiv

Anbefalinger som ikke passer unikt inn i effekt, sikkerhet eller kvalitetskategorier er klassifisert som tverrfaglige retningslinjer . Disse områdene av bekymring omfatter medisinsk terminologi , elektroniske standarder for overføring av informasjon om forskrifter , ikke-kliniske sikkerhets for human narkotikatesting , tekniske spesifikasjoner dokument og standarder for narkotika ordbøker .
Retningslinjer for retningslinjer

Ikke alle retningslinjer gitt av ICH bære lik verdi . I stedet må hver retningslinje gå gjennom en serie av "trinn" til det blir en forskrift at FDA vil implementere og håndheve . Trinn 1 Retningslinjene er ikke- bindende forslag utviklet av en komité av eksperter på ICH . For Trinn 2 , gjennomgår ICH styringsgruppen forslaget og forsøk på å nå en enighet om et utkast til dokument . Hvis de gjør det , fortsetter retningslinje til trinn 3 der FDA utsteder forslaget dokumentet til farmasøytiske selskaper til å motta deres innspill . Under Trinn 4 revurderer ICH retningslinjen basert på tilbakemeldinger fra den farmasøytiske industrien , hvoretter FDA vil vedta den nye regelen .