FDA Guide til inspeksjon

leger eller forskere teste en matvare , produkt eller medisinsk utstyr for bruk i mennesker gjennomfører kliniske studier . De er kjent som " kliniske forskere . " The Food and Drug Administration ( FDA ) BIORESEARCH Monitoring Program inspiserer rutinemessig kliniske forskernes arbeid for å sikre gyldigheten av forskningsstudien og for å beskytte folk som senere kan bruke disse produktene . Rutinemessige inspeksjoner

FDA utekontorer gjennomføre rutinemessige inspeksjoner av kliniske forskere å validere studier er viktige for godkjenning av terapeutiske legemidler , produkter eller enheter. Høy prioritet er plassert på kliniske studier kritiske til søknader om godkjenning av nye legemidler . Det er to deler til etterforskningen . Etterforskeren første vurderer kvalifikasjonene til studie personell, den fysiske plasseringen av studien , hvor studien data registreres og lagres og ansvarlighet for stoffet eller produktet . Da etterforskeren reviderer data ved å sammenligne den opprinnelige informasjonen sendt til FDA med de underliggende data , inkludert alle tilgjengelige poster fra før , under og etter studiet . FDA etterforsker gjennomfører en exit intervju med den kliniske etterforsker for å diskutere funnene , oppklare eventuelle uklarheter og gi en skriftlig redegjørelse av observasjoner gjort under inspeksjonen . FDA etterforsker sender en skriftlig rapport til hovedkvarteret . Den kliniske etterforsker mottar da en av tre typer brev fra FDA : et takkebrev ( ingen vesentlige avvik eller brudd ble funnet) ; et informasjonsbrev som identifiserer avvik fra regelverk og gode investigational praksis ; eller en melding om betydelige funn av avvik og mangler . Dette brevet kan føre til en " for årsak" inspeksjon .
For Årsak Inspeksjoner

" For årsak" inspeksjon er en forlengelse av en rutinemessig inspeksjon . FDA etterforsker går mer i dybden for å revidere studiedata og poster . For årsak inspeksjoner kan utføres på grunn inkludert innblanding i et stort antall investigational studier ; kliniske forskere gjør arbeid utenfor sin spesialitet ; inkonsekvent eller mistenkelige funn eller resultater sammenlignet med tilsvarende studier ; eller problemer med å skaffe dokumenter fra etterforskeren .
p Hvis funnene er alvorlige avvik og brudd på FDA forskrifter eller bedrageri , da FDA vil initiere tiltak for å begrense eller diskvalifisere den kliniske etterforsker fra fremtidige studier og plassere ham på en svarteliste .
kliniske etterforskerne Blacklist

FDA vedlikeholder en liste over kliniske forskere som er begrenset eller diskvalifisert fra å gjennomføre kliniske studier fordi de har brutt FDA forskrifter eller vært involvert i svindel . Det er alltid godt å regelmessig sjekke denne listen før du deltar i noen klinisk forskningsstudie . Du kan finne denne listen på FDA nettsted ( se Ressurser ) .