Forskjeller mellom Medical Device Testversjoner og Drug Trials

medisinsk utstyr og narkotika er både regulert av Food and Drug Administration ( FDA ) om hver av en egen divisjon . Alle legemidler må gå gjennom en lang , grundig prosess demonstrere sikkerhet på hvert tidspunkt . FDAs Center for Drug Evaluation og forskning ( CDER ) må godkjenne stoffet før en lege kan forskrive det . Enheter er kategorisert i tre klasser og regulert og underlagt godkjenning av FDA Center for Devices and Radiological Health ( CDRH ) divisjon . Solme enheter inkluderer tunge depressors , pacemakere , laboratorieutstyr og stråling - emitting enheter som X - ray maskiner og Ultralyd enheter . Medical Device Godkjenning

enheter er definert av hva de ikke er. De kan ikke nå sitt mål gjennom en hvilken som helst kjemisk eller metabolsk virkning i kroppen. Utstyret kan være et instrument , apparatur, implementere, maskin eller liknende del som er beregnet ved diagnose, helbredelse, lindring , forhindring eller behandling av sykdom. REFERANSE 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm

Devices blir deretter gruppert i en av tre klasser i henhold til den tiltenkte bruk av enheten og også på indikasjoner for bruk og risiko . Klasse I -enheter er enkle apparater som ikke er ment å være av betydning for å opprettholde livet , og derfor krever minst regulering - 95 % av dem er unntatt fra noen fra av regulering. Inkludert i denne klassen er elementer som undersøkelseshansker og elastisk bind . REFERANSE 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Class II-enheter inkluderer elektriske rullestoler og infusjonspumper . Produsenter må gi FDAs Center for Devices og Radiological helse med bevis enheten kan sammenlignes med en lovlig markeds enhet i sin klasse for tiden på market.Class III enheter vanligvis er nødvendigvis å støtte liv , er implantert , eller nåværende potensielle risikoen betydelig for å kreve premarket Godkjenning av CDRH . Produsenter som ønsker å markedsføre en klasse III -enhet må først sende inn vitenskapelige data som viser enhetens sikkerhet . Eksempler på klasse III enheter inkluderer pacemakere , HIV-testing kits og brystimplantater . REFERANSE 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

Drug Godkjenning - preklinisk testing

Et produkt er klassifisert som et stoff det oppnår sine resultater gjennom kjemisk handling eller ved å bli metaboliseres av kroppen . Dens godkjenningsprosessen er en lang, streng prosess som skal demonstrere sikkerheten og effektiviteten til hver av de fem faser. FDA kan velge å stanse en rettssak når som helst, og bare etter at FDA godkjennelse kan et stoff plasseres på markedet . Prosessen begynner med preklinisk forskning og testing . Disse innledende testene er utført på levende dyr , i reagensrør og celler i produsentens laboratorium og demonstrere sikkerheten av et sammensatt før det kan bli testet på mennesker . Produsenten sender så en eksperimentell nytt legemiddel ( IND ) Application , som inneholder alle data fra prekliniske studier , detalj av de foreslåtte kliniske studier utformet for å dokumentere narkotika sikkerheten i menneskelige og en forklaring av stoffet tiltenkte bruk .

Drug Godkjenning - Clinical Trials

Når sikkerheten i dyr har blitt etablert , kan et stoff inngå Clinical Trials , som består av tre faser som alle involverer testing hos mennesker . Fase I målere stoffets sikkerhet i en liten gruppe friske frivillige , og hvis ingen alvorlige problemer dukke testing provenyet til fase II kliniske studier : Større, randomiserte , godt kontrollerte , dobbeltblinde studier som sammenlikner bruk av stoffet i mennesker mot en placebo . Fase III kliniske studier kan omfatte tusenvis av pasienter og er både kontrollert og ukontrollert . Denne fasen fortsetter å vurdere sikkerheten i tillegg til bivirkninger , dosering og samlet nytte - til - risiko-forholdet
Drug Godkjenning - . New Drug Application og godkjenning

Ved ferdigstillelse av fase III studier med ingen problemer , vil etterforskerne sende en New Drug Application ( NDA ) for FDA vurdering som må omfatte alle data fra hele laboratoriet , dyre-og menneskestudier. Disse dataene må demonstrere stoffets sikkerhet , effektivitet , farmakologiske , virkningsmekanisme og inkluderer alle resultatene fra alle kliniske studier . FDA leger , epidemiologer , statistikere og farmasøyter gjennomgå dataene for å bestemme dens nøyaktighet , evaluere utformingen av de kliniske studier, og til syvende og sist bestemmer om det nye stoffet gir innehaver en betydelig fordel å rettferdig godkjenning . Denne anmeldelsen prosessen kan ta år , med hele narkotika godkjenning prosess som tar flere tiår . Først etter FDA-godkjenning kan et stoff plasseres på markedet og foreskrevet .