The Role of Biomarkører i Drug Development

Forskere bruker biomarkører i alle stadier av narkotika utvikling --- fra grunnforskning til kliniske studier --- å foreslå områder for etterforskning , for å indikere hvorvidt et stoff kandidat er verdt å forfølge eller å hjelpe bekrefte at en stoffet virker trygt . En biomarkør er en biologisk egenskap , for eksempel bentetthet eller blodtrykk , at forskere kan objektivt måle å vise hvordan en kropp fungerer normalt , hvordan fungerer det når utfordret av et patogen eller hvordan den reagerer på et stoff . Biomarkører på grunnforskning

En bruk av biomarkører er å hjelpe narkotika utviklere lage tidlig "go eller no go " beslutninger om å satse på en narkotika kandidat . For eksempel kan en biomarkør vise om et medikament forbindelsen kan lykkes passere gjennom celleveggen eller legge til en reseptor på et mål molekyl . Resultatene av disse typer eksperimenter kan stoppe videre , dyrere forskning på et potensielt ineffektiv sammensatt eller kan peke til forskjellige tilnærminger .
Biomarkører i senere Drug Development

de senere stadier av narkotika utvikling , kan biomarkører hjelpe bestemme doserings --- hvor ofte stoffet skal gis og hvor mye bør gis hver gang --- nødvendig for å produsere den ønskede påvirke . Biomarkører kan også bestemme hvor mye er for mye , noe som resulterer i toksisitet . I tillegg , ulike instanser har ulike metabolisms som kan påvirke hvordan kroppen reagerer på et stoff . Den korrekte biomarkør kunne vise hvorvidt metabolske forskjeller påvirker dosering priser .
Biomarkører i Clinical Trials

Når et medikament kandidat når kliniske løyper , kan biomarkører viser om et stoff har en klinisk signifikant effekt . Under kliniske studier , en " klinisk endepunkt " - definert av FDA som " en egenskap som gjenspeiler hvordan en pasient føler , funksjoner , eller overlever " - spår en stoffets effekt . Biomarkører , men kan forutsi effekten raskere da konvensjonelle kliniske endepunkter. Biomarkører akseptert for denne bruken kalles etablerte surrogat endepunkter . For eksempel , er et målbart mindre svulst en etablert surrogat endepunkt som spår at et gitt legemiddel angriper effektivt en kreft .
Potensiell bruk av biomarkører

Biomarkører har vist stort potensial i utviklingsfeltetindividualiserte terapier . Enkeltpersoner reagerer ulikt på samme medisin delvis skyldes forskjeller i deres DNA . Et stoff som fordeler en pasient kan ha liten eller ingen effekt i en annen , eller enda verre , kan ha alvorlige bivirkninger . Biomarkører kan forutsi hvordan et individ vil reagere på et stoff før det blir administrert . Biomarkører tilbyr også håp for fartsovertredelse opp nye narkotika utvikling ved å bevise tidligere i stoffet utviklingsprosessen som en sammensatt vil ha den nødvendige aktivitet , sikkerhet og metabolsk profil .