Hvordan få et produkt som er godkjent av FDA for OTC

The Food and Drug Administration ( FDA ) overvåker all over-the -counter (OTC) legemidler som er tilgjengelige i de fleste dagligvarebutikker og kjøpesentre . FDA definerer OTC-legemidler som trygge og effektive for bruk av allmennheten uten resept fra lege . Derfor må alle nye produkter solgt som OTC forsikre FDA at det er trygt og effektivt; har fordeler som er større enn eventuelle tilknyttede risiko; og har en lav risiko for feilbruk og misbruk . Instruksjoner
en

sammenligne ingrediensene i det nye produktet til OTC narkotika monografier fastsatt av FDA . De aktive ingredienser, som klassifiseres under terapeutiske klasser av legemidler er generelt anerkjent som sikker og effektiv ( grase ) i de dosene , formuleringer , merking og testing forholdene som er nevnt . De endelige monografier for OTC-produkter er tilgjengelige i Code of Federal Regulations 21CFR331 til 358 .
To

Bekreft at formuleringen og dose av aktive ingredienser i den foreslåtte OTC produktet er i samsvar med en OTC monografi . Hvis den gjør det, er ytterligere gjennomgang av FDA ikke nødvendig. Hvis den ikke gjør det , så må du fylle ut et nytt legemiddel søknad ( NDA ) eller en forkortet nytt legemiddel søknad ( ANDA ) .
3

Følg standardformatet for merking av OTC-produkter som beskrevet i 21CFR201.60 . Tydelig vise narkotika fakta av produktet på etiketten . Inkluder de aktive ingrediensene , formål , bruker , advarsler , retninger , annen informasjon , og inaktive ingredienser som inngår i produktet .
4

produsere den nye OTC narkotika produktet i henhold til gjeldende Good Manufacturing Practice ( cGMP ) 21CFR211 . GMP anlegg følger standard operasjonsprosedyrer for alle aspekter av produksjonen . Dette sikrer sikkerhet, effekt , styrke, renhet og kvalitet på hvert parti av produsert OTC produkt .