USFDA GMP Forskrift

The United States Food and Drug Administration ( FDA ) beskytter nasjonens helse ved å regulere mat, medisiner og kosmetikk . I 1969 , FDA innført regler som krever høye krav til hygiene og sikkerhet for prosessering , lagring og distribusjon av visse produkter , ifølge professor Kevin Keener av Purdue University, Disse standardene , kalt GMP , eller god tilvirkningspraksis , gjelder for mat, medisiner og biologiske produkter slik som blod . Mat

GMP krever sanitære forhold i forberedelsene , pakking og lagring av mat . For eksempel , må personell fjerne smykker og bære klesplagg som hårnett og hansker for å hindre matsmitte . Personell kan ikke spise , tygge tyggis , drikke eller bruke tobakk i områder som er reservert for matvareindustrien , lagring eller håndtering . Alle som har en smittsom sykdom , åpne sår eller infisert sår kan ikke arbeide med mat under gode produksjon praksis forskrifter . Bygninger må ha tilstrekkelige kloakksystemer , toalett og håndvask stasjoner . Utstyret må være i god stand . Redskaper og overflater som kommer i kontakt med næringsmidler må rengjøres med godkjente desinfiserende produkter . GMP krever inspeksjon av råvarer som brukes i matlaging og renhold av vann som skyller mat . I tillegg GMP regulerer effekten av beholdere for å hindre forverring under lagring og riktig temperatur på kjøle-og fryse ingredienser .
Drugs

FDA krever GMP i alle faser av produksjon, pakking , lagring og avhending av legemidler inkludert : reseptbelagte legemidler , over -the -counter narkotika og medikamenter administreres til dyr . For eksempel , kan bare opplært personell som er autorisert av veiledere inn et industri område . Vegger, gulv og tak i en bygning i hvilke legemidler som er produsert må være konstruert av enkle å rengjøre , ikke-porøse materialer . GMP krever tydelig merket , sabotasjesikkeremballasje av over -the -counter legemidler som selges til allmennheten og identifisering av batch av reseptbelagte legemidler . Lagring av narkotika under forhold som kreves av GMP sikrer sin styrke og kvalitet . Disse tilstandene omfatter godkjent temperatur, fuktighet og lys. Når en produsent mottar legemidler som returneres for mislabeling , dato utløp eller andre grunner , skal produsenten ødelegge narkotika som kreves av GMP .

Blood Products

FDA krever god framstillingspraksis for personell og fasiliteter som samler , prosess , test , lagre eller distribuere blod . Personalet må få tilstrekkelig opplæring i GMP å sikre renheten av blod samlet inn fra givere og leveres til mottakere , laboratorier, helsesentre og sykehus . GMP krever funksjonskontroll av utstyr som termometre , skalaer og blod - typing maskiner . Fasiliteter som samler inn, bearbeider og distribuerer blod må forberede skriftlige rapporter og vedlikeholde disse postene for opp til 10 år , i henhold til GMP .