Hva er de forskjellige FDA Innlevering Typer

? The Food and Drug Administration ( FDA ) krever at alle som ønsker å markedsføre et nytt legemiddel , medisinsk utstyr , mat , kosmetikk eller tobakksprodukt må sende inn en søknad før og under produkttestprosessen. Brev til FDA gjennomgås grundig for å sikre at allmennheten ikke vil være i fare ved inntak eller ved hjelp av et nytt produkt . Den type innlevering som kreves vil avhenge av den aktuelle fase av den kliniske studien , og den type produkt som skal testes. Investigational New Drug ( IND )

En IND innsending er mer som en dispensasjon fra dagens narkotika skipsfart forskrifter som motsetning til en godkjenning av et produkt . Transport av narkotika krever godkjent markedsføring program , men siden narkotika for kliniske studier ikke er godkjent ennå , må en IND initieres til skips narkotika for hensikten med en klinisk studie .
New Drug Application ( NDA )

en NDA innsending er nødvendig når nok data er samlet inn på et nytt produkt og produsenten ønsker å markedsføre produktet . FDA vil være på jakt etter bevis for produktsikkerhet og effekt når de vurderer en NDA .
Forkortet New Drug Application for Generics ( ANDA )

En ANDA innlevering brukes ved forsøk på å få godkjent generiske legemidler . Mindre data er nødvendig med dette brevet enn for en NDA , men søkere må bevise den generiske versjonen er like effektiv som den opprinnelige .
Biologisk konsesjonssøknad ( BLA )

biologiske produkter krever en lisens for å bli solgt og innlevering må inneholde informasjon om hvordan produktet er laget , så vel som dens farmakologi , kjemi og medisinske effekter .
over mot narkotika (OTC)

OTC narkotika ikke krever resept; Men FDA krever fortsatt en innlevering for disse stoffene for å sikre at de er riktig merket , og vil ikke skade allmenne .