FDA renrom Krav

The Food and Drug Administration oppsyn med forskning og utvikling av nye medisinske produkter, både enheter og farmasøytiske produkter , av private selskaper . FDA krever at alle produkter som skal testes og produseres i en FDA - sertifisert clean room . Et rent rom er et kontrollert miljø , som filtrerer all innkommende luft for å fjerne alle støvpartiklerog mulige forurensninger som kan forstyrre produksjonen . For at et rent rom å være FDA -sertifisert , må det oppfylle clean room standarder for kontrollerte omgivelser som er fastsatt i amerikanske dokumenter FED - STD - 209E eller ISO 14644-1 . For rene rom for å opprettholde sterile miljøer , er personell som inngår rene rom pålagt å bruke verneutstyr og inn gjennom luftsluser . Partikkel Forurensning
p Det er tre store kilder til partikkelforurensning: . Tilluft, infiltrasjon luft , og intern generasjon

Tilluft partikkelforurensningoppstår når partikler komme inn i rene rom med fly leveres gjennom utvendige rør . Denne formen for forurensning stoppes ved bruk av et luftfiltertil de innkommende luftventilene .

Infiltrasjon luftpartikkelforurensningskjer når partiklene inn i det rene rom via lekkasjer eller sprekker i de beskyttende veggene i clean room . Disse partiklene stoppes ved å teste daglig for å finne lekkasjer og tetting dem raskt for å stoppe spredningen av forurensede partikler og hindre mer forurensning .

Intern generasjon partikkelforurensninger forurensning avledet fra enheter eller kjemikalier inne i rene rom . Denne formen for forurensning blir stoppet av den raske fjerningen av giftstoffer eller partikler og fjerning og utskifting av all luft i rene rom gjennom utskifting vents .
Clean Room trykksetting

rene rom trenger for å opprettholde konstant trykk for å redusere muligheten for forurensning partikler går inn i det rene rommet , i tillegg til å hjelpe til med fjerning av forurenset luft fra inne i rommet. Trykksetting er en av de viktigste kravene for å motta FDA sertifisering for rene rom .
Clean Room Monitoring

grunn av nødvendigheten av å opprettholde et sterilt miljø inne den rene rom til alle tider , rene rom har ofte datasystemer overvåking alle områder ( vegger , åpninger, lufttrykk , etc ) . Disse systemene er designet for å oppdage eventuelle uregelmessigheter og reagerer derfor å hindre forurensning.