Hva er de ulike faser av Clinical Trials

? Kliniske studier er delt inn i faser som er opprettet for å samle spesifikk informasjon om behandling eller stoff som studeres . Fire faser eller trinn , blir brukt , og hver fase er konstruert for å bygge videre på den fase før det. De fire fase klinisk studie vil avgjøre ikkerheten, enten behandling eller stoffet virker , hvis dette er en forbedring på hva som er tilgjengelig i dag, og hvis det er noen flere bruksområder og fordeler . Fase l

i fase l prøvelser , en liten gruppe mennesker - omtrent 20 til 80 - er brukt for første gang . Prekliniske studier har allerede blitt gjort på dyr og i petriskåler . Den eksperimentelle behandlingen eller medikamentet vil bli evaluert for sikkerhet, for å fastslå den sikre doseringsområde , og for å bestemme bivirkninger. I denne fasen vil forskere finne ut om det er best å gi behandling i tablettform eller som en injeksjon , og hva er den høyeste dosen som kan gis uten bivirkninger . Deltakerne overvåkes nøye , slik at dosen kan justeres. Den bestemmes dosen er vanligvis det som brukes for ytterligere testing
Fase ll

I fase ll prøvelser , en større gruppe mennesker - . Ca 100 og 300 - - anvendes . Basert på resultatene fra fase l , vil metoden for å gi behandling nå brukes og sjekket med de nye deltakere for effektivitet og en ytterligere evaluering av sikkerhet. Hvis et bestemt antall deltakere dra nytte av den nye behandlingen med akseptable bivirkninger , vil den kliniske studien og deretter gå på fase lll .
Fase lll

i fase lll studier , vil en mye større gruppe deltar - ca 1000 til 3000 . Effektiviteten til den eksperimentelle behandling eller medikamentet vil bli bekreftet , vil bivirkninger skal overvåkes, en sammenlikning blir gjort til andre vanlig brukte behandlinger , og informasjon vil nå bli samlet for å tillate den eksperimentelle behandling eller medikament som skal brukes. Fase lll kan være dobbelt - blindet , ifølge Breast Cancer nettside; deltakerne og forskerne vil ikke vite hvem som får hvilken behandling . Dette er det siste trinnet før det nye stoffet anses for godkjennelse av US Food and Drug Administration ( FDA ) .
Fase lV

Fase lV studier gjennomføres etter behandlingen eller narkotika har blitt godkjent av US Food and Drug Administration og er nå på markedet . Fase lV innebærer vanligvis et stort antall mennesker og er på plass for å finne ut om det er bivirkninger som ikke var tydelig under fase lll prøvelser . I tillegg vil denne fasen vurdere nye fordeler eller bruksområder for den nye behandlingen eller narkotika .