Hvordan skrive en Clinical Trial Samtykke Brev

En klinisk studie samtykke brev , eller informert samtykkeskjema ( ICF ) , er kanskje det viktigste dokumentet du vil bruke i studien. Det må gi all informasjon som er relevant til et emne deltakelse , bringe uforståelige sjargong ned til jorden , og være nøyaktig og enkel å lese . Det må være i samsvar med føderale reguleringer , etikk gjennomgang bord krav og institusjonens standarder . Så mange krav er laget av en ICF som skriver en kan være overveldende . En ICF som ikke oppfyller dem er ikke bare et brudd på lov og etikk , men kan også true din karriere. Heldigvis , det er en prøvd og sann veikart til følge. Du trenger
Scientific protokoll på
Vis flere instruksjoner
en

Skriv en enkel innføring avsnitt som forklarer at du spør faget til å delta i forskning , ikke standard på omsorg prosedyrer . Adresse emnet som "du" i hele dokumentet .
To

Skriv en forklaring av hensikten med forskningen . For eksempel skrive : "Denne studien har til hensikt å finne ut om denne eksperimentelle stoffet virker i behandling av leddgikt . "
3

Bullet punkt en liste over alle prosedyrer hvor motivet vil være nødvendig å delta i fra starten av rettssaken gjennom ferdigstillelse , i klare deklarative setninger . Hvis det er valgfrie sub - studie prosedyrer som vil bli diskutert i et eget dokument , liste dem kort i hovedstudien ICF .
4

Angi hvor lenge faget deltakelse vil være hele rettssaken . Anslå den tiden som kreves for hvert studiebesøk , og oppgi den totale mengden av kalender tid til å fullføre alle besøk i løpet av studien .
5

Sørg for at du viser tydelig gjennom hele dokumentet de prosedyrer som er eksperimentell .
6

List i detalj eventuelle forutsigbare risikoer til deltakelse , med start fra mest sannsynlig til minst sannsynlig . Innenfor disse kategoriene , liste mest betydnings mulig skade , til den minst signifikante mulig skade . For eksempel , ville risikoen for leversvikt komme før risikoen for utslett . Arkiv 7

Indiker de potensielle fordelene ved studiedeltakelse, og samtidig unngå å gjøre noen løfter om at intervensjonen vil lykkes for motivet. For eksempel skrive : "Du kan oppleve en svekkelse av den påvirker av leddgikt . "
8

Forklar hvordan du vil opprettholde fag ' taushetsplikt . Vanligvis vil du begrense kunnskap om dine fagenes identiteter strengt til din forskerteam , med mindre det kreves for å røpe denne informasjonen ved lov til slike byråer som Food and Drug Administration .
9

State klart at deltakelse i studiet er frivillig , og at motivet kan avbryte deltakelsen når som helst , uten lidelse noen endring i hans forhold til sin kliniske omsorg leverandører .
10

Gi informasjon om hva du vil gjøre med eventuelle data som allerede samlet inn fra et emne , bør han velge å stoppe deltakelse før ferdigstillelse . For eksempel , staten, " All informasjon som allerede er ervervet fra undersøkelse av blodprøvervil bli tatt med i de endelige studiedata . "
11

Forklar hvordan et emne vil bli betalt for sin deltakelse , og hvor mye. Som et eksempel , skriver: " Du vil bli betalt $ 10,00 i kontanter for hver studiebesøk du fullfører, på dagen av besøket . " Hvis du ikke har tenkt å kompensere dine undersåtter , tydelig at fagene ikke vil bli betalt.
12

Skriv : "Hvis du har spørsmål om denne studien , kan du kontakte ... " og skriv inn navn, adresse og telefonnummer til Principal Investigator . Du bør også inkludere et telefonnummer hvor etterforskeren kan nås 24 timer i døgnet i nødstilfeller
13

Ta med kontaktinformasjon for etisk komité - . Som din Institutional Review Board ( IRB ) - som overvåker prosjektet , om han har noen spørsmål eller klager på hans deltakelse i forskning

.