Klasse II Device Elsikkerhet

Class II medisinsk utstyr representerer rundt 43 prosent av alle de medisinske enhetene klarert for bruk av US Food and Drug Administration . Klasse II medisinsk utstyr bør testes for elsikkerhet av produsenten under utvikling med standarder produsert av International Electrotechnical Commission , eller IEC . Klasse II

Medisinsk utstyr plassert i klasse II kategorien blir ofte brukt elektriske enheter, inkludert elektriske rullestoler og noen graviditet test kits . Andre klasse II-enheter inkluderer implanterbare radiofrekvens enheter som inneholder pasientidentifikasjon og helseinformasjon .
Safety

Før klasse II-enheter kan bli klarert for bruk i USA , produsenter av disse enhetene må teste dem elektrisk , slik at de er i samsvar med IEC 60601-1 . Denne standarden refererer til de generelle sikkerhetskrav for elektromedisinsk utstyr.
Standards

Hver enhet testet under IEC 60601-1 må gi en liste over de standarder testet for kundeinformasjon . Disse standardene kan erstatte , oppdatere eller slette kravene i IEC 60601-1 når spesifikke for enheten testet .