Hvordan får du tak i en FDA lisens til å selge reseptbelagte medisiner

Det amerikanske Food and Drug Administration ( FDA ) administrerer produkt og produksjon satt opp lisensiering i USA for en rekke produkter . The Center for Drug Evaluation og forskning ( CDER ) er delingen av FDA er ansvarlig for evaluering og godkjenning av nye merkevarer og generiske reseptbelagte legemidler . Det er også ansvarlig for lisensiering over-the -counter medisiner for å beskytte forbrukerne . Du må ta flere skritt for å søke konsesjon for å begynne å selge et reseptbelagt legemiddel i USA, eller å få en eksportlisens for å selge et produkt produsert i USA i utlandet . Du trenger
Passende FDA skjema for den type innlevering skal gjøres
dokumentasjon for lisensen , inkludert:
En prøve av den foreslåtte etiketten
kjemi , produksjon styrer informasjon
En fullført FDA metoder validering pakke
Kliniske data for å støtte konsesjonssøknaden ( valgfritt )
statistiske data for å støtte konsesjonssøknaden
kasuistikk former arkiv kasuistikk tabuleringer
fotokopier av patent informasjon om noen patenter forbundet med stoffet
Prescription Drug Bruker Fee Act ( PDUFA ) Avgift omslagsark
Prescription Drug Bruker Fee på
Vis flere instruksjoner
en

Gå til FDA hjemmeside ( se Ressurser ) . Last ned alle relevante skjemaer ved FDA nettsted for å søke om en Drug License for mennesker .
To

Fyll ut alle relevante deler av skjemaet helt . Vær spesielt oppmerksom på kontaktinformasjonen delen, sette inn navnet og telefonnummeret til alle som vil være i stand til å svare på detaljerte spørsmål om produktet før konsesjon blir tildelt .
3

Begynn å montere den underliggende dokumentasjon i den rekkefølgen som er angitt på skjemaet , og starter med prøven etiketten , så kjemien , produksjon og styrer informasjon .
4

Fullfør FDA metoder validering pakke så grundig som mulig .

5

Gjennomgå kliniske data og statistikk , og være sikker på at det ikke er noen feil . Legg til programmets dokumentasjon .
6

Organiser alle fall rapportskjemaer . Inkluder dem i tilfelle rapporttabeller. Legg disse til søknaden .
7

Gi fotokopier av eventuelle patenter som holdes med hensyn til stoffet .
8

Fyll ut egenandel omslagsarket . Send en sjekk eller bankremisse for påmeldingsavgiften , som , fra 2011 , er $ 1.405.500 dersom søknaden inneholder kliniske data som skal vurderes , og $ 702 750 hvis ingen kliniske data må vurderes .
9

Lag en oversikt over alle dokumentene du har inkludert , i den rekkefølgen du har tatt dem , ved hjelp av en liste over nødvendige elementer som tilbys på søknadsskjemaet. Lag en indeks for hver innlevering .
10

Fotokopi full underkastelse pakken og søknadsskjema . Oppbevar dem på et trygt sted for fremtidig referanse . Send inn søknad til FDA i henhold til instruksjonene .