FDA krav for å selge HCG

HCG , humant choriongonadotropin , er en morkake hormon som finnes i serum , plasma og urin . Med riktig in vitro medisinsk utstyr , kan påvisning av dette hormonet indikere om en kvinne kan være gravid . Produsenter kan selge hCG in vitro diagnostiske enheter til legekontorer og kliniske laboratorier bare etter søknad som følger det amerikanske Food and Drug Administration krav . Data og Statistiske analyser

Produsenter må gi forskjellige testdata og statistiske analyser ved innlevering av IVD markedsføring søknad til FDA . FDA krever demonstrasjon av ytelsesegenskaper om alle prøver og materialer som brukes til detalj statistiske forskjeller . Et annet krav av føderale forskrift om salg av hCG enheter er at produsentene skal beskrive hvilke typer prøver som brukes til testing data som serum og urin fra ikke -gravide , gravide og kvinner i overgangsalderen .
Produsent Erklæring

produsenten kan diskutere visse aspekter av enheten angående testmuligheter . Slike evner innebærer påvisning av graviditet basert på fra når den første uteblitte menstruasjon skjedde ( ikke før ) med mindre validering er gjort med de nødvendige kliniske data . Produsenten kan også inneholde referanser som gjelder varierende grad av hCG som kan gå ubemerket under unnfangelsen , implantasjon og den første trimester tidsramme .
Merking og begrensninger

FDA krever at produsentene av hCG medisinsk utstyr gi pakningsvedlegget etiketter skisserte produktinformasjon . Etikettene må ha konsise formuleringer som er lett forståelig . Eventuelle tegninger eller illustrasjoner må være klar nok for den gjennomsnittlige brukeren av apparatet kan tolke . Denne innsatsen kan også beskrive produkt begrensninger . Slik informasjon kan oppgi enheten er ikke beregnet for annen bruk bortsett fra en tidlig oppdagelse for graviditet eller positiv hCG kan fortsatt bli oppdaget flere uker etter en abort eller levering .