Pharmaceutical Administration Regulerings- Drug Development in Japan

Utviklingen av nye medisiner er et alvorlig problem i Japan . Det er anslagsvis 40 000 medisinske produkter på markedet i Japan , alle av dem er regulert av Helsedepartementet , Arbeids -og velferds og dens bestanddeler råd og byråer . Regulerende myndigheter

Helsedepartementet , Arbeids -og velferds og den farmasøytiske Affairs og Food Sanitation Rådet er ansvarlig for farmasøytisk administrasjon og narkotika utvikling i Japan . Ifølge den japanske regjeringens "Informasjon på engelsk på Japan Regulatory Affairs , " den farmasøytiske og mattrygghet Bureau " håndterer kliniske studier , godkjenning vurderinger og etter markedsføring sikkerhetstiltak ", inkludert lisensiering .
Principal Regulatory lover

for det meste, er farmasøytisk administrasjon og narkotika utvikling i Japan styres av en rekke lover . Disse inkluderer den farmasøytiske Affairs Law , farmasøyter Law , lov om opprettelse for legemidler og medisinsk utstyr Organization , Lov om Sikre en stabil tilførsel av blodprodukter , Giftige og Skadelige Substances Control Law , Narkotika og psykofarmaka Kontroll Law , Cannabis Kontroll Law , Opium lov og Stimulanter Control Law .
Godkjenning av New Medisin

narkotika produsenter må levere et bredt spekter av dokumentasjon til Helsedepartementet , Arbeids-og velferdsdirektoratet, og vedtak om godkjenning kan ta mellom seks til 18 måneder . Godkjent medisin må også være omfattet av trygdesystemet , og så må samsvare med narkotika pris standarder . Dette øker prisen på stoffet .