FDA inaktive ingredienser Å

Ifølge FDA , er en inaktiv bestanddel bare et additiv som hjelper til noen aktive ingredienser produsere en effekt på det menneskelige legeme. Som sådan , gjør FDA ikke overvåke inaktive ingredienser i produksjonsfasen av narkotika , eller i kliniske studier ; stedet , overvåker FDA det ferdige produktet og holder oversikt over eventuelle inaktive ingredienser gjennom Inaktive Ingredients Database . Inaktive Ingredients Database

FDA overvåker inaktive ingredienser regelmessig ; den inaktive ingredienser database inneholder informasjon om inaktive ingredienser som allerede finnes i FDA - godkjente legemidler . Databasen fungerer som en pedagogisk ressurs som hjelpemidler i videre utvikling av legemidler . The Office of Generiske legemidler er ansvarlig for å overvåke nye legemidler på markedet og for nedtegner eventuelle nye inaktive ingredienser . I tillegg , hvis en bestemt inaktiv ingrediens ser ut til å være utilgjengelig , kan du ta kontakt med Office of Generiske legemidler for mer informasjon . Alle inaktive ingredienser oppført i databasen har en CAS RN samt en UNII .

Office of Generiske legemidler arkiv

7500 Standish Place

Rockville , MD 20855

fda.gov
Chemical Abstracts Service ( CAS )

The American Chemical Society divisjon , kjent som CAS , forblir en omfattende kilde for kjemisk informasjon . CAS Regi Numbers , eller CAS RNS , er unike identifikatorer for kjemiske stoffer , som for eksempel inaktive ingredienser . FDA bruker disse tallene for å riktig katalogisere inaktive ingredienser i Inaktive Ingredient Database .

Chemical Abstracts Service

2540 Lyra Drive

Columbus , OH 43202

614-447-3600

cas.org
Unik Ingredient Identifier ( UNII )

Gjennom samarbeid med USP Substance Registrering system ( SRS ) , FDA har skapt unike ingrediens identifikatorer for stoffer i narkotika, for eksempel inaktive ingredienser . Dette UNII er et helt unik identifikator basert på et stoffs molekylstruktur . FDA bruker det for produktmerking , og den amerikanske regjeringen bruker det for å identifisere narkotika ingredienser og matallergener innen nye legemidler . Noen spørsmål søknad om en inaktiv ingrediens krever UNII . Du kan få en UNII gratis ved å kontakte FDA via e-post på [email protected] .
Forstå Database

Enhver inaktiv ingrediens registrert med inaktive Ingredients Database inneholder seks felt: den faktiske navnet på den inaktive ingrediensen , ruten og doseringsform , CAS-nummer , det UNII , den maksimale styrken mengden og styrken enheten . Ruten er i utgangspunktet en beskrivelse av hvordan medikamentet administreres til en pasient , mens doseringsform beskriver den form som stoffet er fremstilt , det være seg flytende , pille, kapsel , etc. Den maksimale styrken informasjon om den maksimale mengden av inaktive ingredienser per dose . Hvis den inaktive ingrediensen er uberegnelig , så at feltet fortsatt er blank . Ved å forstå slike feltbeskrivelser, kan du bedre forstå noen resultater funnet med Inaktive Ingredient Database .

FDA /Center for Drug Evaluation og forskning

Office of Generiske legemidler arkiv

divisjon av merking og Program Support

WO51 - 2201

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring , MD 20993

888-463-6332

301-796-3400

fda.gov