FDA-forskrifter for bruk av Neoform

NeoForm består av menneskelig dermal vev som har blitt sterilisert og bevart ved hjelp av en bestemt renseprosessen , i henhold til Mentor nettstedet . Det fungerer som en bro eller støtte for normal vevsvekst , og med helbredende implantatet blir en frisk del av kroppen . FDA har krav til fasiliteter , lagring, distribusjon , utstyr og merking for å hindre spredning av sykdom eller forurensning gjennom vev implantater som NeoForm . Fasiliteter

The Food and Drug Administration har regulert dette feltet tett siden 1993 for å ivareta sikkerheten for menneskelig vev implantater , i henhold til Mentor nettstedet . FDA valgte å regulere vev under hjemmel i § 361 (sek 361 ) av Public Health Service Act . FDA regulerer NeoForm og andre lignende produkter utelukkende som " 361 produkter" når de oppfyller alle de spesifikke kriterier . Vev er også regulert av Center for biologiske evaluering og forskning . Fasiliteter og virksomheter er pålagt av FDA for å registrere seg hos Center for biologiske evaluering og forskning og notere sine menneskelige celler , vev og cellulære og vev- baserte produkter . Bodene må registrere innen fem dager begynner operasjoner . Fasiliteter må være av passende størrelse , plassering og konstruksjon og har tilstrekkelig tømming , VVS og ventilasjon for å hindre spredning av sykdommen .
Sanitation og Lagring Krav

Utstyr som brukes i behandlingen av menneskelig vev må rengjøres , renses og vedlikeholdes i henhold til etablerte tidsplaner , slik det kreves av FDA . Må føres på vedlikehold . FDA krever også at humane celler eller vev fra to eller flere givere ikke må plasseres i fysisk kontakt eller blandes i en enkelt beholder. Vev skal merkes på en nøyaktig og leselig måte . Lagerrommene må være satt opp på en måte for å hindre spredning av sykdommen . Disse kravene omfatter lagring av prøvene ved en passende temperatur , tildele utløpsdatoer og holde poster . Korrigerende tiltak må tas umiddelbart hvis noen prosedyre ikke er fulgt .
Givere

Hver NeoForm implantat kan spores tilbake til den opprinnelige donor . Giverne ble valgt, er negative for HIV-1 , HIV-2 , hepatitt B og C , HTLV -1, HTLV -2 og syfilis. I tillegg inneholder donor utvelgelsesprosessen pasientjournal screening og neste -of - kin intervjuer . FDA har også sin egen liste over krav til donor valgbarhet . Giverne skal skjermes for risiko for eller bevis for smittsomme sykdommer agenter og sykdommer og smittsomme sykdomsrisikoen forbundet med xenotransplantasjon .