Krav til en Drug Recall

Noen ganger er et stoff kalt tilbake og tatt av markedet . Tilbakekalling kan oppstå med reseptbelagte medisiner, over -the -counter legemidler eller kosttilskudd . Organisasjonen i USA som overvåker tilbakekalling av narkotika er Food and Drug Administration . Medikamenter kan bli trukket tilbake frivillig fra produsenten, som en forespørsel foretatt av FDA eller ved en ordre via FDA. Produsent Recall
både reseptbelagte og over -the -counter medisiner er underlagt narkotika tilbakekalling .

I noen tilfeller kan et stoff maker bestemmer seg for å gjøre en frivillig tilbakekalling av produktet sitt. Dette er kjent som en "markedstilbaketrekning». I slike tilfeller blir produsenten klar over hva FDA kaller en "mindre brudd , " som ikke er dekket henhold til retningslinjer fastsatt av FDA for tilbakekalling . Disse bruddene omfatter slike ting som pakke manipulering , som ikke gjenspeiler ikke på kvaliteten eller effektiviteten av den opprinnelige medisinen . Trolig den mest kjente tilfellet av narkotika tilbakekalling skyldes manipulering er frivillig tilbaketrekking av Tylenol i 1982 da det ble oppdaget at noen flasker hadde blitt åpnet og tilsatt cyanid . FDA sier at produsenten tilbakekalling er gjennomført fordi enten produsent eller distributør gjenkjenner det er et folkehelseproblem med produktet .
Rolle FDA
Watch andre enn grupper FDA holde styr på narkotika minnes .

Ifølge nettsidene sine , har Food and Drug Administration tre klassenivåertilbakekalling. Klasse I, er når FDA anerkjenner det er en " rimelig sannsynlighet " for at et stoff vil føre til alvorlige helsemessige komplikasjoner eller død hvis stoffet blir tatt . Klasse II uttak oppstår når bruken eller eksponering for et stoff kan forårsake bivirkninger eller " sannsynligheten for alvorlige helsemessige konsekvenser er ekstern . " En klasse III tilbakekalling skjer når stoffet er ikke sannsynlig å presentere noen alvorlige offentlige helsemessige bekymringer .

Hvorfor en tilbakekallelse?

Ifølge FDA , narkotika er tilbakekalt fordi de presenterer en risiko for skade , defekt i deres hensikt og formål , eller utgjøre et bedrag for publikum . FDA gjennomfører en undersøkelse for å fastslå påstandene stoffet produsent, avgjør om stoffet utgjør noen skadelige effekter fra bruken av den, og veier fordeler og risiko . Hvis det er vitenskapelig dokumentasjon som støtter at et legemiddel kan anses helseskadelig , er det tilbakekalles . Vurderingene er gjort med hensyn til hvordan stoffet påvirker pasientene , alvoret i helsefarene og sannsynligheten for de farer som oppstår i pasientpopulasjonen .

Etter besluttsomhet , tilbakekallingen er klassifisert I, II eller III , og FDA kommisjonær eller en utpekt informerer produsenten av de potensielle farer og enten anbefaler eller kommandoer en tilbakekalling .