FDA-forskrifter for Clinical Trials

Vern av folkehelsen er hovedansvaret for Food and Drug Administration . Dette oppnås ved å håndheve en rekke regler som gjelder for drift av kliniske forsøk på hvilket som helst produkt . Noen av disse reglene er hentet fra et sett med retningslinjer for gjennomføring av kliniske studier er kjent som god klinisk praksis, eller GCP . Code of Federal Regulations

Eksisterende regelverk fastsatt av FDA som dekker alle aspekter av en klinisk studie er klassifisert under koden av føderale reguleringer , eller CFR . Operasjonelle prosedyrer er beskrevet i hver CFR for å fullføre informert samtykke , å skaffe signaturer, finansielle prosedyrer og fullføre de aktuelle programmene . Etter spesifikasjonene fastsatt i gjeldende CFR vil bety færre brudd under FDA inspeksjoner .
BIORESEARCH Overvåking

Sikre kliniske studier blir gjennomført i henhold til regelverket innebærer å sende feltet skjermer til områder hvor de undersøkelser blir gjort , kjent som BIORESEARCH overvåkingsprogrammet , BIMO . Inspeksjoner er gjort ved hjelp av compliance program veiledningsbøkene som feltpersonell kan bruke for å veilede inspeksjonsprosessen . Disse veiledningsbøkenedekker undersøkelse av ulike kliniske studien ansatte og operasjoner, inkludert kliniske forskere , sponsorer , skjermer og kontraktsforskningsorganisasjoner. Inspektører vil bekrefte at rettigheter , sikkerhet og velferd for fagene involvert i en klinisk studie er beskyttet ; klinisk utprøving data er nøyaktig og pålitelig ; og gjennomføringen av en klinisk studie er i samsvar med alle andre FDA forskrifter . All klinisk utprøving ansatte er ventet å sette pasientsikkerheten først , fremfor alle andre aspekter av forskningen .

Non - compliance

Inspektører merke seg at en eller flere av FDA-forskriftene har ikke blitt fulgt i en klinisk studie vil varsle FDA som normalt vil utstede en advarsel brev . Dette gjør området litt tid til å rette opp situasjonen og komme under etterlevelse. I mer alvorlige tilfeller når det har blitt funnet at en klinisk studie etterforsker har brutt forskrift om faste tidspunkt , vil et brev kjent som et " varsel om oppstart av habilitetssakenog mulighet til å forklare " bli utstedt . Dette lar etterforsker vet at FDA er å avgjøre om ikke å diskvalifisere ham fra prøvedrift . FDA vil gjennomføre en høring med klinisk utprøving personell før presentere en endelig beslutning om en regelverksbruddet .