Hvordan Audit en Institutional Review Board ( IRB )

En Institutional Review Board ( IRB ) , også kjent som en uavhengig etisk komité ( IEC ) eller etisk vurdering bord ( ERB ) er en gruppe mennesker som er ansvarlige for å gjennomgå, godkjenne og overvåke kliniske studier involverer frivillige mennesker . Deres viktigste oppgave er å beskytte rettigheter , sikkerhet og velferd for klinisk forskning frivillige ved å overvåke etterforsker . Kliniske Etterforskere er nødvendig for å få godkjenning fra en IRB før du starter en klinisk studie . Mange sykehus og etablerte forskningssentre har på stedet IRB er å føre tilsyn med forskningsaktiviteter . Hos privatpraktiserende leger generelt ikke har en IRB . For multi - sentrert kliniske forsøk og privatpraktiserende leger , sponsorer har en tendens til å ansette en sentral IRB . Institusjonelle Fagfelleråd var opprinnelig " non -profit " organisasjoner består av frivillige fra ulike samfunnslag . Som klinisk forskning utviklet seg , flere " for -profit " organisasjoner dukket opp sammen med bekymringer om etikk og bio - etikk grupper . Nå som etikk er en pengene - gjør bedriften , er det viktig at etterforskere og sponsorer sikre IRB seeing den kliniske studien er i stand til å gi en slik forglemmelse . Les videre og finn ut noen av de tingene man bør gjøre for å sørge for en dyktig IRB er ansvarlig for deres klinisk utprøving . Du trenger
Grunnleggende god klinisk praksis kunnskap
flink med mennesker på
Vis flere instruksjoner
en

Request og revidere medlemskap roster og operasjonelle retningslinjer .

IRB -er pålagt å ha et minimum antall medlemmer med varierende erfaringer . For eksempel i USA , må IRB ha et minimum av fem medlemmer ( dvs. vitenskapelig og ikke- vitenskapelig , etnisk mangfold , etc. ) . Bekreft at deres praksis matche sine operasjonelle retningslinjer .
To

Vurdere IRB Medlemmer kvalifikasjoner

Be om igjen og spørre om medlemmer erfaring i rollen de bringer til bordet . Prøv å avgjøre hvem som jevnlig deltar på møte . Bekreft at den som undertegner godkjenninger på styringsdokumenter er notert på medlemslisten . Bekreft at medlemmer avstemmingen ikke er involvert med den kliniske studien .
3

gjennomgang møtereferater .
P Dette vil være enklest hvis IRB utført kliniske studier som gjelder for deg i fortid , ellers vil de kunne hevde brudd på personvernet og avvise forespørselen . I så fall bør du be om en prøve av sine minutter fra andre kliniske studier med konfidensiell informasjon Redacted . Forespørsler disse før revisjonen . Ditt formål for å gjennomgå dokumentet er å avgjøre om stemmepraksiser i samsvar med regelverket .
4

Spørre om klinisk utprøver kvalifiseringsprosess .

Hvordan de bestemmer seg for en klinisk utprøver er kvalifisert å gjennomføre en klinisk studie ? Hvilke handlinger de ta hvis fagene sende inn en klage på etterforsker ?
5

Spør Om Utbedringstiltak og rapportering Program .

Med svindel og forskning uredelighet et faktum av klinisk forskning du vil ønske å vite hvordan IRB reagerer på påstander om uetisk atferd eller rapporter om svindel og forsknings uredelighet. Har de bestiller en revisjon av etterforsker ? Har de rapportere funn til å sponse og /eller FDA ?
6

Klinisk Forskning Frivillige beskyttelse er avgitt av etisk komité , sponsor , etterforsker og FDA . Frivillige eller borgere kan også bidra til å beskytte forsknings pasienter ved å rapportere enhver kjent uredelighet eller uetisk praksis til sponsorens Quality Assurance -avdelingen , IRB eller FDA .