Tittel 45 , del 46 av Code of Federal Regulations , eller 45 CFR 46 , styrer inkludering av barn i menneskelig forskning . Forskriften tilsier at et etisk råd uavhengig av studien , referert til i bransjen som en institusjonell gjennomgang bord , kjent som IRB , vurderer studie forslag til risiko . Nærmere bestemt , kan studiene ikke være IRB - godkjent før det anses at risikoen for medvirkning er ikke større enn risikoene barna møter i dagliglivet rutiner . The Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation og forskning utviklet en industri veiledning for å studere legemidler hos gravide kvinner . Hvis kvinnene var allerede tar reseptbelagte medisiner for forebyggende eller terapeutisk omsorg , så minimal risiko antas .
Rettferdig utvalg av barne
andre mandatet til 45 CFR 46 er at institusjonelle vurderingskomiteer har ansvar for å vurdere foreslåtte studiedesign for rettferdig valg av deltakere under rekrutteringsprosessen . Denne regelen søker å sikre at alle barn er kjennskap til fordelene av forskningen og foreslår at barn av begge kjønn og minoritetsbefolkninger bli inkludert i løpet av studiens rekruttering .
Assents og Samtykker
En tredje etisk vurdering er tillatelse til å drive forskning . Forskere innhente skriftlig tillatelse til å foreta undersøkelser av barn gjennom signeringen av informerte samtykke dokumenter av foreldre eller foresatte . Federal regulering , 45 CFR 46 mandater også at barna blir informert av forskning og få lov til å ta en beslutning om deltakelse hvis gammel nok til å forstå. Hvis et barn går med på å delta , deretter en annen signatur som indikerer barnets samtykke til å delta er også nødvendig på informert samtykke dokumentet .
Minimal risiko for Innsatte som av mennesker
Det etiske beskyttelse av fanger er styrt av 45 CFR 46 kapittel C. Studier av fengsels strukturer, fengsling og /eller kriminell atferd blant innsatte må anses av institusjonelle vurderingskomiteer å posere minimal risiko og kun mindre ulempe for hverdagen til innsatte som menneskelige motiv. For denne pasientgruppen , er minimal risiko definert som en lav sannsynlighet for skade i forhold til risikoen for skade fått fra normale daglige fengsels møter.
Benefit Versus Harm
Videre , 45 CFR 46 kapittel C mandater som forskning med innsatte som mennesker, må være av forhold som påvirker fanger i stort antall. En stor fordel for en klasse av mennesker oppveier minimal skade på et sett av individer i denne etisk prinsipp . Studier med innsatte som mennesker, må søke å bringe nytte for hele fengselsbefolkningen etter at resultater oppnås .