Retningslinjer for ICH E - 6 Protocol

ICH E - 6 er en retningslinje etablert av den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav til registrering av legemidler for mennesker og vedtatt i USA , Europa og Japan . Den skisserer de forventede ansvar involvert i gjennomføringen av kliniske studier parter . Bakgrunn

Informasjon om produktet som skal studeres må være klart dokumentert . Dette inkluderer navn, beskrivelse , risiko , fordeler, dosering informasjon , referanselitteraturog beskrivelse av befolkningen som studeres .
Parametere

Målet , hensikten og utformingen av rettssaken må være tydelig beskrevet , inkludert detaljer om prosedyrer og stadier , middel for å minimere bias, forventet varighet og regler for avvikling av rettssaken .

Emner

Alle forsøkspersonene må behandles i henhold til retningslinjer fastsatt i designmodellen . Kriteriene som brukes for å bestemme inkludering eller ekskludering av fagene må tydelig forklart . Enhver tilbaketrekking fra studien må vise når og hvorfor de forlot studien , samt om de skal skiftes ut. Oppfølginger bør utføres på alle trukket fag.
Evaluering

vurderinger må jevnlig utført på sikkerhet og effekt av prosedyrene , spesifisere parametere , dokumentere metoder og timing .