FDA Farmasøytiske Forskrift

Det amerikanske Food and Drug Administration har ansvar for å påse at farmasøytiske produkter er trygge , effektive og nøyaktig representert for publikum . Den regulerer narkotika godkjenninger , over-the -counter ( OTC ) og reseptbelagte stoffet merking og narkotika produksjonsstandarder ved hjelp av en rekke lover . Federal Food , Drug and Cosmetic Act

En av de første reguleringstrinnene gitt til FDA var Federal Food , Drug and Cosmetic Act av 1938 . Denne loven ga dem muligheten til å kreve bevis for sikkerhet for nye legemidler og gjennomføre fabrikk inspeksjoner . Av de 20 seksjoner i denne lov § fem viet spesielt til narkotika og enheter . Hver sub - delen er viet til mer spesifikke temaer som apotek compounding , adulterated narkotika og inspeksjoner . Mange endringer har blitt lagt til denne loven i løpet av årene .
Code of Federal Regulations

The Code of Federal Regulations er det sett av regler fastsatt av utøvende avdeling og etatene under dens administrasjon . Av de 50 hoveddeler i koden , skisserer Tittel 21 regler og forskrifter som regulerer legemidler . Deler i dette utsnittet områder som standarder for oppførsel , laboratoriepraksis , legemiddel tilsetningsstoffer og veiledning basert på kategorier av narkotika .
Annen lovgivning

Diverse andre bredere lov hjelp FDA regulere prosessen med å lage medikamenter tilgjengelig for allmennheten . Disse lovene er ikke spesifikke for den farmasøytiske industrien , men hjelpe FDA håndheve regler som påvirker narkotika og narkotika - making . Eksempler inkluderer Federal Trade Commission Act som hjelper overvåke rettferdig konkurranse og villedende praksis som berører handel og Federal Anti - manipulering loven som gjør tukling med forbrukerprodukter som narkotika et brudd .