FDA Laser Lover

The Food and Drug Administration ( FDA ) er en etat av myndighetene i USA . FDA regulerer mattrygghet , narkotika , medisiner og medisinsk utstyr . FDA laser lover regulerer de fleste lasere produsert i USA , samt lasere som er importert inn i landet . Registrering

henhold til Title 21 i Code of Federal Regulations ( CFR ) § 1040,10 , er alle produsenter av lasere som kreves for å sende en oversikt over alle laserprodukter , herunder produktmodellnumre, laser bølgelengder , laser middels og produktnavn , til direktør for Office of Compliance Center for Devices og Radiological Health . FDA laser lover krever laser produsenter for å opprettholde og å gi tilgang til alle salgs-og frakt-poster knyttet til laser salg. Lavt nivå lasere som ikke forårsaker skade for menneskers helse krever ikke registrering med FDA , så lenge disse produktene er merket skikkelig .
Merking arkiv

Lasere er delt inn i klasser basert på deres potensiell skade for menneskers helse . Ifølge Title 21 CFR § 1040,10 , FDA lasere lover krever at alle produsenter av klasse IIa og II lasere for å inkludere , på en etikett festet til laserproduktet , med følgende ord : " . Unngå Long - Term visning av Direct Laser Radiation " Class IIIa og IIIb lasere må inneholde navnet " Class IIIa laserprodukt " , samt følgende ord: " . Laserstråling - IKKE se inn i strålen eller se direkte på den optiske instrumenter " Klasse IV lasere er kraftigere enn lavere klasser og kan også skade huden . Etiketter på en klasse IV laser må inneholde følgende advarsel : " . LASER STRÅLING - unngå øye eller hud eksponering for direkte eller spredt stråling" Tegn rundt en klasse IV laser må postes å advare om farene ved stråling .

Målinger

Ifølge Title 21 CFR § 1040.11 , det FDA krever at alle klasse III og klasse IV lasere for å inkludere en metode for å måle strålingsutgangen på medisinsk laser. Feilmarginen kan ikke være mer enn 20 prosent når enheten er fullt kalibrert . Bruksanvisningen skal gis av produsenten om hvordan du kalibrere laseren . Denne regelen gjelder ikke for mindre - drevet lasere som brukes i medisinsk behandling , så lenge disse lasere ikke benyttes på øyet .
Godkjenning

Enhver laser medisinsk enhet som brukes til å behandle mennesker må få godkjennelse fra FDA . FDA lover dekke lasere som brukes i hårfjerning , tatovering eller lyte fjerning, behandling av akne arr og fjerne tannråte . FDA laser lover også dekke øye kirurgi , en prosess som kalles photorefractive keratectomy ( PRK ) og LASIK (Laser - Assisted In - Situ Keratomileusis ) . For nye laser behandling produkter , kliniske studier må gjennomføres før godkjenning , og FDA kan kreve revisjon av kliniske studier .
Brudd

Eventuelle umerkede eller usikre lasere importert i det amerikanske kan resultere i tap av produsentens sjonsnummer , til en rekke gitt av FDA til produsenten at den ikke lovlig å importere lasere. Upassende eller ulovlig bruk av lasere anses medisinsk malpractice , og den fornærmende lege kan være sivilrettslig og strafferettslig saksøkt av FDA , i tillegg til å ha sin medisinske lisens inndratt .