Typer av FDA Revisjoner

The Food and Drug Administration ( FDA ) fører tilsyn med medisinsk forskning studier gjennom Division av vitenskapelige undersøkelser . Etaten kan gjennomføre revisjoner av medisinsk forskning og testing av kjemikalier for å sikre studier unngå skjevhet og følger riktig testprosedyrer . Etterforskeren vil gjennomgå alle case study data og kan intervjue pasienter og leger . I alle typer revisjoner , sjekker en FDA etterforsker studien for feil som påvirker utfallet . Bioekvivalens Audit

FDA gjennomfører vanligvis bioekvivalens revisjoner for nye stoffet applikasjoner . Denne prosessen viser til bruk av et eksisterende medikament i et nytt produkt eller en test av et allerede godkjent legemiddel anvendelse i behandling av andre tilstander . FDA vanligvis gjennomfører bare en enkelt revisjon for bioequivalence studier .
Rutine Audit

FDA kan gjennomføre en rutinemessig revisjon tilfeldig - en garanti aktivitet dersom en revisjon har ikke skjedde i de siste fem årene . En FDA inspektør kan bestemme seg for å inspisere et område innen seks måneder etter godkjenning for å starte forskning . Andre røde flagg som utløser en rutinemessig inspeksjon inkluderer unormalt høye deltakelsen i en studie , samt store studier for å fremme en sentral narkotika . Å gjøre overgangen fra et reseptbelagt legemiddel til en over -the -counter klassifisering kan også utløse en rutinemessig revisjon .
For -Cause Audit

Med for årsaken revisjoner , har FDA grunn til mistanke om lureri i klinisk forskning . Leger som driver klinisk forskning utenfor sine kvalifikasjoner kan utløse en revisjon. Hvis testpersonene sende en klage til FDA eller data som er bestemt av studien vises uforenlig med tilsvarende studier utført av andre forskere , vil en FDA etterforsker har grunn til å sjekke ut et forskningsanlegg . En svært omtalte stoffet kan ha samme effekt .