FDA prosessen for godkjenning av generiske legemidler

Generiske legemidler referere til narkotika som tilsvarer merkenavn rusmidler . Generiske legemidler vanligvis koste så mye som 80 til 85 prosent mindre enn sine merkenavn kolleger, men er like effektive . Selskaper sende inn en forkortet New Drug Application ( ANDA ) å søke om FDA - godkjenning av et generisk legemiddel . Anda Fakta

Anda data må bevise et generisk legemiddel er vitenskapelig bioekvivalent til det opprinnelige stoffet . Generisk legemiddel må inneholde de samme aktive ingrediensene som det opprinnelige stoffet , og må tas opp i blodet i samme takt .
Funksjoner arkiv

Søknader om generisk legemiddel godkjenning gjøre ikke kreve kliniske data som beviser sikkerhet og effekt av legemidlet , i motsetning til søknader om originale legemidler . Denne loven , etablert av Drug priskonkurranse og Patent Term Restaurering Act av 1984 , er utformet for å fremskynde generisk legemiddel tilgjengelighet ved å lage programmer billigere .
Misforståelse

Generiske legemidler er billigere enn merkenavn rusmidler fordi deres produsenter ikke forskning , annonsere eller markedsføre legemidler . De er ikke dårligere i kvalitet til merkenavnet narkotika , ifølge FDA .