FDA Audit Forberedelse

The Food and Drug Administration , eller FDA , er ansvarlig for å inspisere bedrifter som tilbyr FDA-regulerte produkter , som for eksempel mat og medisiner . Det inspiserer også laboratorier og nettsteder der kliniske studier er gjennomført for å sikre regelverket blir håndhevet . Undersøkelsene generelt følger den samme prosessen , og forbereder for inspeksjon er grunnleggende for å lykkes med en bedrift produkter . Forventninger

FDA er pålagt å gi legitimasjon og en skriftlig melding (skjema 482 ) for å komme inn i anlegget for en inspeksjon . Kontrollen , som kan planlegges på forhånd og uten forvarsel , kan være omfattende av hele anlegget eller fokus på et enkelt aspekt av anlegget . Etterforskerne kan be om å få se dokumentasjon , utstyr , snakke med ansatte eller samle produktprøver . Observasjoner vil bli dokumentert og sendt til bedriften.
Forberedelse

Forberedelse for en FDA revisjon er en pågående prosess , men umiddelbart før en inspeksjon virksomheten skal sikre at opplæring av ansatte er oppdatert og at en bestemt person for interaksjon med FDA er identifisert . Selskapet bør også trene redere på effektiv interaksjon med etaten og begynne å gjøre seg kjent med de standard operasjonsprosedyrer (SOP ) . Til slutt , mock inspeksjoner er en fin måte å forberede et lag og identifisere svakheter ved anlegget før en FDA inspeksjon .
Sentrale ideer

Den mest kritiske element for en vellykket inspeksjon er kommunikasjon med de regulatoriske myndigheter . Kommunikasjon skal være profesjonell og klar og aldri argumenterende, fiendtlige eller lite samarbeidsvillig . Bedrifter skal vente på en etterforsker til å be om informasjon før de gir store mengder informasjon . Selskapet bør også være forberedt på å svare på FDA kommentarer omgående .