Helse og Sykdom
– En liten gruppe friske frivillige (20-100 personer) får stoffet for å fastslå sikkerheten.
- Toleransen og bivirkningene overvåkes nøye.
- Hovedmålet med denne fasen er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
Fase 2 :
– Legemidlet gis til en større gruppe pasienter (100-300 personer) med sykdommen eller tilstanden som studeres.
– Denne fasen tar sikte på å vurdere sikkerheten og effektiviteten til legemidlet ytterligere og identifisere vanlige bivirkninger.
- Den optimale doseringen og varigheten av behandlingen utforskes, og foreløpig informasjon om dens effekt samles inn.
Fase 3 :
- Legemidlet testes på et stort antall pasienter (1000-3000 eller flere) med sykdommen eller tilstanden som studeres.
- Denne fasen gir betydelig bevis på stoffets effektivitet, sammenligner det med eksisterende behandlinger (hvis tilgjengelig), og vurderer sikkerheten ytterligere.
– Dataene som samles inn i denne fasen er kritiske for myndighetsgodkjenning.
Fase 4 :
- Etter at stoffet er godkjent og tilgjengelig på markedet, kan ytterligere studier utføres for å overvåke dets langsiktige sikkerhet og effektivitet.
- Denne fasen hjelper til med å identifisere sjeldne bivirkninger, legemiddelinteraksjoner og stoffets innvirkning på spesifikke underpopulasjoner (som barn eller eldre).
Vær oppmerksom på at antall deltakere nevnt i hver fase er omtrentlig og kan variere avhengig av den spesifikke kliniske studien.