Hvordan Fil en IND Application

Når et nytt legemiddel blir vurdert for offentlig bruk , tilsier føderal lov ytterligere undersøkelser skal gjennomføres før godkjenning . Under denne prosessen , er det ofte nødvendig å sende den potensielle nytt legemiddel til kliniske forskere over hele nasjonen . Flytte godkjente legemidler på tvers av delstatene er ulovlig , men det amerikanske Food and Drug Administration ( FDA ) kan gi dispensasjon til denne loven . Unntaket er oppnådd ved å fullføre og motta godkjenning av en eksperimentell nytt legemiddel ( IND ) søknad . En lege eller sponsor er forpliktet til å innlevere IND , velge ett av tre typer applikasjoner . Instruksjoner
en

Åpne programmet. Gå til FDA nettside og få tilgang til IND søknadsskjema . Denne formen er kjent som FDA 1571 .
To

Velg applikasjonen kategori og type . Velg enten kommersielle eller forskningskategori, og velg deretter den bestemte typen IND . En etterforsker IND søknaden er sendt inn av en lege som ønsker å gjennomføre etterforskningen av stoffet, og du forplikter deg til å overvåke noen utlevering av medisiner . En Emergency Bruk IND programmet brukes til å søke godkjenning for å administrere stoffet kun i nødssituasjoner. Den tredje typen er en behandling IND program , brukes med narkotika potensielt tilby nødhjelp til alvorlige eller livstruende tilstander .
3

Før opp navn, adresse og telefonnummer til legen eller sponsor sende inn IND søknaden , sammen med navnet på den foreslåtte stoffet .
4

Gi dyr farmakologi og toksikologi studie informasjon . Gi data fra tidligere undersøkelser , slik som typer testing på dyr og funn. Hvis mennesker har blitt testet , for eksempel i utlandet , gi detaljer om prosessen og resultatene .
5

Beskriv sammensetningen av den foreslåtte stoffet . Tilby detaljert informasjon om produksjonsprosessen for stoffet . Send inn navnet på produsenten og kontrollene at selskapet har på plass . Gi informasjon på produsentens stabilitet og viser at selskapet vil være i stand til å produsere stoffet i masse mengde som kan være nødvendig bør det være godkjent .
6

gi kliniske protokoller og etterforsker informasjon . Beskriv de foreslåtte kliniske studier, risikoer og kvalifikasjoner for de fagfolk som skal foreta disse studiene . Gi detaljer om samtykke prosess i stedet for alle som samtykker i å delta i studien , samt navnet på en lisensiert review board som vil undersøke funnene .
7

Send inn søknaden . Send skjemaet til US Food and Drug Administration , Center for Drug Evaluation and Research, Central Document Room , 5901 - B Ammendale Road , Beltsville , Maryland 20705-1266 . Hvis søknaden er for en terapeutisk biologisk produkt , send det til samme adresse , men til seg oppmerksomheten til Therapeutic Biologiske Products Document Room . Søknaden kan også sendes inn elektronisk fra FDA nettside .