Medical Device Directive Trening

regulatorer medisinsk utstyr , for eksempel FDA eller Health Canada , forventer produsentene til å gjøre de nødvendige undersøkelser i deres eget produkt og å fremlegge bevis for enhetens effekt . For dette formål , regulatorer gi pålegg for å begrense substandard forespørsler om lisensiering . Treningen for å gi en anmodning som er sannsynlig å få godkjenning er generelt gitt gjennom bruk av " guidances ", eller veiledningsdokumenter . Opplæring av personalet

Regulators forventer produsentene til å trene sine egne ansatte , men vil gi konsultasjon og veiledning etter behov. Studier av tidligere vedtak i samme industrien vil være nyttig , som vil betale strenge oppmerksomhet til hva direktivet forespørsler og hva veiledningsdokument forsterker . Ansatte bør også trene i gode produksjonsprosesser og god laboratoriepraksis .
Opplæring

statlige organer som er involvert i regulering av medisinsk utstyr gjør litt trening tilgjengelig . FDA sponser konferanser, opplæring hendelser og webinar på sine direktiver . Myndighetene i både USA og Canada gir direkte konsultasjon på en etter behov . Opplæringen forklarer grundig hvordan å skrive et forslag , behovet for samsvar og sertifikatene og standarder som forventes å være utstyrt med forslaget .
Ekstra opplæring Resources

i USA , organisasjoner som Center for Professional innovasjon og utdanning og Senter for faglig utvikling gi opplæring som vil gi grunnleggende som kreves av FDA , samt mer dyptgående kurs på stedet . I Canada , community colleges har kurs for opplæring av personalet i forskrifter og direktiver som er godkjent av Health Canada .