Hva er FDA Lagersalg

? FDA klarering refererer til US Food and Drug Administration regulering av medisinsk utstyr . Medisinsk utstyr representerer bare ett område av produksjon og salg regulert av FDA , men de er de eneste elementene som kan få klaring . Andre områder av FDA jurisdiksjon omfatter narkotika, kosttilskudd , kosmetikk, vaksiner og mat . 510k

Produktene er klarert med FDA ved å sende en 510k skjema . Dette skjemaet må være godkjent av FDA før de medisinsk utstyr kan bli solgt til publikum .
Anvendelse

FDA klarering er ikke det samme som FDA-godkjenning . Mens helt nye enheter er godkjent , er enheter som har bare litt modifikasjoner av allerede godkjente enheter ryddet .

Krav

å motta klarering , en ny medisinsk enhet må tjene samme formål som en eksisterende og godkjent enhet og har ingen grunnleggende forskjeller i hvordan den oppnår sitt mål . Ved å vise at en enhet fungerer effektivt på samme måte som en enhet som allerede er godkjent , er enheten indirekte vist seg å møte FDA standarder for sikkerhet og effektivitet .