Federal Regulations om Cold Medisin

Det er tre føderale etater som har tilsynsmyndighet i løpet kaldt medisin som er tilgjengelig for forbrukere over disk ( OTC ) i ikke - reseptbelagte formats.The Food and Drug Administration ( FDA ) har myndighet i henhold til avdeling 21 CFR § 341 . The Federal Trade Commission ( FTC ) har myndighet i henhold til avdeling 16 CFR § 255 . The Consumer Product Safety Commission ( CPSC ) har myndighet i henhold til avdeling 16 CFR § 1700 . FDA-forskrifter

FDA anmeldelser og godkjenner alle OTC kaldt medisin ingredienser og merking før de går til markedet . For FDA for å godkjenne noen OTC kald medisin , må det ha blitt produsert i samsvar med føderale Good Manufacturing Practices Forskriften; anlegget der det ble produsert må være FDA registrert; OTC kaldt medisin må FDA oppført; og det skal være merket i samsvar med kapittel V av Federal Food , Drug and Cosmetic Act .

I tillegg må det merkes med sannferdig og nonmisleading uttalelser om bruk av produktet , og med følgende generelle advarsler uthevet i fet skrift skrift : "Oppbevares utilgjengelig for barn " og " i tilfelle av overdose , få medisinsk hjelp eller ta kontakt med en Poison Control Center med en gang . "

Avhengig av de aktive ingrediensene i OTC kaldt medisin , FDA krever tillegg generell advarsel og retninger som skal skrives ut på etiketten også .
FTC Forskrift

The Federal Trade Commission ( FTC ) har ansvaret for å sette standarder for den annonsering utsagn om OTC kaldt medisiner .

Ifølge " Food and Drug Law Journal , " Kongressen ga myndighet til FTC løpet regulere reklame for OTC kaldt medisin etter produsenter lobbet for det fordi FTC mangler den kriminelle håndhevelse makt at FDA har .

CPSC Forskrift

Consumer Product Safety Commission ( CPSC ) sikrer at alle OTC kaldt medisiner er riktig inneholdt i barne resistente nedleggelser. CPSC aggressivt innstiftet protokoller for barnesikret , sabotasjesikkeremballasje av alle reseptfrie legemidler etter at Tylenol skremme av 1982 .