FDA Aseptisk Til Processing

Asepsis er praksisen med å redusere eller eliminere forurensninger fra å komme inn i et spesielt miljø slik som det operative feltet i en operasjon eller i produksjonsprosessen av legemidler. Det er retningslinjer som har blitt skapt av den amerikanske Federal Drug Administration som styrer produksjon av sterile legemidler og biologiske produkter med aseptisk behandling . Kvalifisert personell

Personer som arbeider i feltet av aseptisk behandling må være opplært og kvalifisert for å gjennomføre sine arbeidsoppgaver innenfor dette feltet . Hver person involvert i produksjon, foredling, pakking og avholdelse av et medikament produktet forventes å ha en utdannelse , opplæring og /eller erfaring . Ansatte må også få instruksjon med gjeldende Good Manufacturing Practice ( cGMP) som en del av sin opplæring .
Bygg og fasiliteter

Aseptisk prosesser må utføres innenfor et sterilt miljø og bygningene som brukes til å produsere disse varene må være utformet for å hindre forurensning . Gulv , vegger , tak , flater og luftfiltre er pålagt å ha bestemt rengjøring , luftfiltrering og desinfisering systemer på plass for å produsere steril tilstand . Utstyret må også rengjøres og vedlikeholdes for å tilstrekkelig utføre aseptiske prosedyrer .
Laboratory Controls

Legemidler som er produsert ved hjelp av aseptisk prosessen krever testing innsiden av adekvate laboratoriefasiliteter . Disse testene blir utført i separate områder for komponenter, containere, nedleggelser og legemidler for å sikre at de oppfyller visse krav til kvalitet , renhet , identitet og narkotika styrke.