FDA-forskrifter for Omega 3 Fish Oil

Det amerikanske Food and Drug Administration ( FDA ) regulerer merking og salg av medisinsk utstyr , kosttilskudd og legemidler som hevder å forbedre menneskers helse eller behandle menneskers sykdom . Omega-3 er en fettsyre som naturlig vises i fet fisk , og har blitt vist å bedre kardiovaskulær helse. FDA legger restriksjoner på omega - 3 helsepåstander og produksjon av dette kosttilskuddet . Forskrift

FDA regulerer ikke omega - 3 doser , og produsenten er ansvarlig for å bestemme at de serverer størrelser anbefalt er trygt for publikum . FDA-godkjenning er ikke nødvendig å selge noen kosttilskudd som inneholder omega - 3 , forutsatt at disse ingrediensene ble godkjent for bruk før 1994 . Med et omega - 3 tilskudd FDA krever at alle ingredienser i kapsler for å bli oppført på et produkt etikett. Disse omfatter kapsel tilsetninger som gelatiner og stivelse , så vel som konserveringsmidler og fargestoffer. De Current Good Manufacturing Practices ( cGMPs ) er regler fastsatt av FDA for å sikre renhet , kvalitet , og styrken av et omega - 3 tilskudd . FDA inspektører kan inspisere et anlegg for å sørge for at disse retningslinjene er oppfylt .
Krav

FDA krever noe krav om et kosttilskudd for å være bevist gjennom klinisk forskning . Omega - 3 produkt produsenter kan bruke kunde attester , men de kan ikke gjøre noen direkte påstander om deres produkt med mindre disse uttalelsene går gjennom FDA godkjenningsprosessen . Produsenter er ansvarlig for å kontrollere eventuelle krav . Omega - 3 produsentene kan bruke generelle utsagn som " omega - 3 finnes i fisk " , når merking deres produkt .
Helsefordeler

September 8 , 2004 , Dr. Lester M. Crawford , fungerende FDA kommissær , gitt ut en uttalelse som sa at omega - 3 produsenter er nå lov til å kreve de helsemessige fordelene av omega - 3 fettsyrer på produktmerking . FDA tillater all omega - 3 fatty acid kosttilskudd for å hevde at støttende, men ikke avgjørende bevis viser at kosttilskudd som inneholder EPA og DHA omega - 3 fettsyrer kan redusere forekomsten av koronar hjertesykdom . Omega - 3 produsentene må sammenligne hvor mye fisk ville gi den samme servering som en porsjon av deres omega - 3 produkt .
Lovaza

Lovaza ( omega - 3 - syre etyl estars ) er den eneste reseptbelagte omega - 3 produktet som skal godkjennes av FDA . Lovaza kan brukes sammen med diett med lavere triglyserider, en vanlig form av fett i hele menneskekroppen. Triglyserider kan bygge opp i arteriene , forårsaker en økt risiko for koronar sykdom . Lovaza er ikke lov til å hevde at det reduserer risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag . Dette omega - 3 forbindelsen har gått gjennom hele FDA 5 - trinns prosess , men produktets helsepåstander er begrenset .