PAI Readiness Aktiviteter

A preapproval inspeksjon , eller PAI , er en inspeksjon utført av US Food and Drug Administration i farmasøytiske og andre selskaper for å sikre at anleggene er i samsvar med FDA forskrifter . Sviktende en PAI er et stort tilbakeslag for disse anleggene , da det kan føre til juridiske problemer eller kontrakt problemer som kan føre til lange forsinkelser i markedsføringen av sine produkter , eller til og med fornektelse av tillatelse til å markedsføre dem i det hele tatt . Hvis og når disse produktene har truffet markedet , kan en dårlig PAI rapport i et anlegg bakgrunn påvirke sitt rykte i bransjen og med forbrukerne . Så forberedelsene til disse inspeksjonene ved hjelp av bestemte PAI beredskap aktiviteter er nøkkelen . Forbered Tidlig

Næringen håndbok , " GMP Compliance , produktivitet og kvalitet: Oppnå Synergy i Healthcare Manufacturing , " redigert av Vinay Bhatt , anbefaler begynner PAI beredskap aktiviteter på slutten av fase II kliniske studier for et forslag til ny legemiddel . Håndboken tar til orde for at et utenlandsk firma overfor sin første PAI bør revideres for Good Manufacturing Practice compliance minst 18 måneder før FDA inspeksjon .
Evaluere og Test

Etter en innledende revisjon for å fastslå GMP status , sammen med periodiske interne kvalitetssikringskontroller, bør vedkommende innretning har et bedre inntrykk av hvor den står og hva den trenger for å forbedre eller fikse. Det neste trinnet , da, er å begynne å gjøre disse forbedringene . Tildele ansvar for eventuelle mangler og har de riktige lagene korrigere disse manglene . I tillegg er det en god idé å gjøre noen test grupper av den foreslåtte farmasøytiske .
Gjør et Run -Through

Før den virkelige ting , holde en mock PAI revisjon . Vær grundig; ikke begrense inspeksjonen til områder som spesifikt er relatert til produksjonen av det nye legemiddel. Har kvalifisert inspektører evaluere alle deler av anlegget , fra varmesystemet til enkle renslighet . Dette bør gjøres flere uker i forveien , slik at , hvis justeringer er nødvendig , det er rikelig med tid til å gjøre dem før den offisielle FDA inspeksjon dag .