FDA Mammografi Krav

Det amerikanske Food and Drug Administration ( FDA ) har ansvaret for å regulere mammografi testing av utstyr og prosedyrer rundt om i landet . Mammografi bruker medisinsk utstyr i forbindelse med lavdose røntgen for å skanne menneskelig brystvev . Mammografi maskiner produserer røntgenbilder , som deretter kan bli gransket av leger for nærvær av kreft. Akkreditering

Ifølge Kathleen A. Franke av Akkreditering og sertifisering Branch av FDA , må alle fasiliteter som tilbyr X - ray testing for brystkreft være akkreditert av enten en tilstand som certifier ( SAC ) eller en private sertifiseringsorganisasjon som er godkjent av FDA . For å motta akkreditering , må mammografi fasiliteter møte personellkvalifikasjoner , journalføring og testkrav , kliniske bilde anmeldelser, og utstyrsspesifikasjoner . Anlegg som akkreditering er utløpt eller er blitt tilbakekalt må bli re - akkreditert .
Sertifisering

Etter et anlegg oppfyller alle krav som er satt av FDA og mottar akkreditering , FDA krever et anlegg for å bli sertifisert i henhold til Mammografi Quality Standards Act ( MQSA ) . Bare Illinois og Iowa tilbyr state sertifisering , så klinikker i andre stater må bli sertifisert direkte av FDA . Hvis FDA finner mammografi anlegget i samsvar med regelverket , vil FDA gi enten et provisorisk ( midlertidig ) lisens for inntil seks måneder eller en full tre - års sertifisering .
Inspeksjon

Ifølge FDA hjemmeside , krever etaten årlige inspeksjoner av mammografi fasiliteter . Vanligvis statene har ansvar for å gjennomføre mammografi inspeksjoner under kontrakt med FDA . FDA gir en inspeksjon gebyr på $ 2150 for å bli belastet for en mammografi maskin . Suksessive enheter i samme Innretningen fikk reduserte priser . Et område med 10 mammografi maskiner vil betale $ 4400 som i 2010 . Hvis inspektøren finner lovbrudd med MQSA , vil han eller hun kreve at mammografi leverandør for å løse disse problemene , med en re - inspeksjon gebyr på $ 1144 . Dersom et anlegg ikke en inspeksjon og løser ikke problemene , akkreditering og MQSA sertifisering kan tilbakekalles .
Resultater

FDA mammografi krav krever sertifiserte fasiliteter for å sende en rapport til FDA for alle eksamensresultaterinnen 30 dager . Eventuelle tilfeller av mistenkt eller svært tankevekk malignitet av brystvev må rapporteres til FDA , inkludert i løpet av handlingen at anlegget har til hensikt å ta for å behandle forekomsten av brystkreft . FDA vil vurdere anlegget poster for å sørge for at anlegget er i samsvar med FDA prosedyrer .
Klager

FDA forventer mammografi fasiliteter for å ha et system på plass for å adressere alle pasient klager . Bør løses disse klagene av det medisinske anlegget . Dersom klager ikke kan løses , kan pasientene direkte sin klage til organisasjonen som sertifiserte mammografi senter, som skal være oppført på innretningene Mammografi Quality Standards Act ( MQSA ) sertifikat .