FDA Technical File Forberedelse

FDA bruker en bestemt type dokument formatet når den mottar mat og narkotika regulerende informasjon . Formatet er instansiert i sine elektroniske felles tekniske dokumenter ( eCTDs ) . Hjelp med eCTD forberedelse er tilgjengelig på FDA nettside . eCTD

FDA elektroniske felles tekniske dokumenter ( eCTDs ) , eller bare "tekniske filer , " er dokumentformater som brukes for å sende inn informasjon om forskrifter til FDA . Slike formater er på plass for å gjøre innlevering av mat og narkotika regulerende informasjonen enklere å sammenstille og analysere .
Forberedelse

FDA anbefaler en rekke tiltak tas i forberedelse for innsending av en teknisk fil . Vanligvis anbefaler administrasjonen ser på siste eCTD presentasjoner av FDA ansatte og stadig henviser til de veiledende dokumenter for teknisk fil innlevering som er tilgjengelige på FDA nettside .
Arkiv Veil. Dokumenter arkiv

Teknisk fil guiding dokumenter inkluderer Publisert Veiledning og spesifikasjoner dokument , Comprehensive Innhold Overskrifter og Hierarki dokument , og studiedata Spesifikasjoner dokument .