Hvorfor ble Orudis utgått?

I 2005 informerte Wyeth Pharmaceuticals, produsenten av Orudis KT, et non-steroidal antiinflammatorisk narkotika (NSAID) mot FDA at det var å avbryte produksjonen av 12,5 mg ketoprofen tablett. Orudis KT var i samme klasse som andre NSAIDs, som reseptbelagte Celebrex, Bextra og Vioxx. Det ble vanlig brukt til muskuloskeletale smerter, leddproblemer og mykvevskader,

Historie - FDA-beslutning

I april 2005 bestilte FDA NSAID-produsenter til å bytte etiketter og innlegg, inkludert å legge til en boks advarsel om økt risiko for kardiovaskulære (CV) hendelser og potensielt farlig gastrointestinal blødning med NSAIDs. Denne forskriften inneholdt etikettendringer i ikke-preskriptions-NSAID som Orudis KT. FDA har gjort denne bestillingen som svar på en flurry av studier som indikerer økt antall kardiovaskulære hendelser (CV) blant pasienter som bruker Vioxx, Celebrex og Bextra. Vioxx ble trukket tilbake fra markedet i september 2004 og Bextra i 2005. Pfizer trakk aldri Celebrex, men sluttet å reklamere for medisinen og begynte å avgjøre søksmål i 2007.

Historie --Wyeth Pharmaceuticals

I august 2005 , etter FDAs vedtak om å bestille endringer i advarsler om NSAID-pakking, informerte Wyeth Pharmaceuticals FDA om at det ville avbryte produksjonen Orudis KT. I 2006 utstedte FDA en erklæring om at Orudis KT ikke ble "trukket tilbake fra salg av sikkerhets- eller effektivitetshensyn." Wyeth har ikke snakket åpent om sin beslutning om å trekke Orudis KT fra markedet.

Fordeler

Orudis KT hadde vist seg å være effektiv i behandling av visse typer hodepine, leddgikt og muskelsmerter som viste seg å være resistente mot andre smertestillende midler hos noen pasienter. Siden Orudis ble tatt av markedet, har mange brukere som ketoprofen har vist seg effektive, kjøpt store mengder medisinering på eBay og fra utenlandske kilder. For en OTC-medisin som konkurrerer med aspirin, ibuprofen og acetaminofen for å returnere tilstrekkelig fortjeneste til morselskapet, må salget være ganske rask eller risikoen for rettssaker må være relativt lav. Risikoen for NSAID-rettssaker økte tydelig i kjølvannet av Vioxx- og Bextra-uttakene og FDA-varslingskravene til emballasje om CV-er som en signifikant bivirkning av NSAID.

Teorier /Spekulasjoner

Kort tid etter Bextra og Vioxx ble trukket tilbake som svar på FDAs pågående undersøkelser av økt CV-risiko med disse legemidlene, trakk Pfizer sin Celebrex TV og trykte annonser. Midt i disse svært offentlige problemer med andre NSAID, trakk Wyeth Orudis KT. I 2006 fikk Wyeth en FDA-erklæring på rekord at Orudis ikke ble trukket tilbake på grunn av "sikkerhet" eller effektivitetsårsaker.