Drug Product Development i legemiddelindustrien

Prosessen med narkotika utvikling i legemiddelindustrien er en langvarig og kostbar en. Det finnes flere forskjellige faser involvert i produktutvikling og , på noe tidspunkt , kan vedtaket bli gjort for å forkaste produkt, slik at alle de tidligere arbeidsbortkastet tid og krefter . Ifølge Clinical Trials Network , kan hele prosessen ta mellom fem og 20 år . Discovery /Target Identifikasjon

stoffet utviklingsprosessen begynner med studier av kjemikalier i kroppen som antas å forårsake sykdom og samspillet av disse kjemikaliene med molekyler som kan påvirke dem . Når et molekyl eller en gruppe av molekyler ser ut til å lovende for controllling sykdom, undersøke potensialet til å utvikle den til en behandling i det neste trinnet . Dette arbeidet er gjort i ulike innstillinger, inkludert farmasøytiske selskaper , uavhengige laboratorier og universiteter .
Pre - klinisk testing

Før et legemiddel kan være effektivt testet det må bestemmes at det finnes en vei til å utvikle den til et medikament som kan administreres sikkert. Toksisiteten av stoffet er studert ved lengde, både i et reagensrør miljø så vel som i levende organismer . Dyrestudier er gjennomført til foreløpig vurdere levedyktigheten av stoffet som forberedelse for menneskelig testing .
IND Filing

En søknad om en eksperimentell nytt legemiddel ( IND ) er arkivert av produsenten med det amerikanske Food and Drug Administration ( FDA ), som må godkjenne søknaden før stoffet kan testes på mennesker . FDA har spesifikke krav til hvilken type data som skal gjøres tilgjengelig for dem for å bistå i deres beslutning om hvorvidt det er trygt å teste stoffet på mennesker. Spesielt de ser på resultatene av dyreforsøk , den foreslåtte produksjons tilnærming og utforming av de kliniske studiene .
Clinical Trials
p Det er tre faser av kliniske studier hvor det nye stoffet blir testet på mennesker. I fase I studier , forskere evaluere den generelle toleransen for legemidlet i et lite antall friske frivillige . Fase II-studier vurdere stoffets effektivitet og bivirkninger i et lite antall mennesker , kanskje flere hundre , som har tilstanden eller sykdommen stoffet blir utviklet for å behandle . Ifølge FDA , er mellom 1000 og 3000 pasienter med sykdommen inkludert i fase III studier , hvor mye mer omfattende vurdering av effektiviteten og sikkerheten av stoffet er gjennomført . De tre faser av testing kan ta opptil 10 år å fullføre .
Drug Godkjenning

Når forsøkene er gjennomført , kan selskapet levere en New Drug Application til FDA, som omfatter spesifikk informasjon om utfall av studiene og foreslått emballasje, merking og produksjon . Evalueringsprosessen er lang og komplisert , men til syvende og sist FDA enten godkjenner eller avslår forespørsel selskapets å markedsføre stoffet . Når du er godkjent , kan det farmasøytiske selskapet begynne å markedsføre stoffet , og vil fortsette å vurdere stoffets sikkerhet og effekt i det som anses Phase IV kliniske studier .