FDA Clinical Trials Retningslinjer

The Food and Drug Administration ( FDA ) ' s kliniske studier retningslinjene ble etablert i 1970 for å overvåke eksperimentell testing for farmasøytiske produkter , behandlinger og prosedyrer . FDA bruker som oppdragsgivere i disse retningslinjene god klinisk praksis ( GCP ) og menneskelige subjekt beskyttelse ( HSP ) . Den føderale etaten har to interne gjennomgang komiteer , en med fokus på det vitenskapelige aspektet og den andre på trivsel for de forsøkspersoner . Etaten følger også føderal lov under føderal politikk om beskyttelse av menneskelig forsøkspersoner . BIMO

FDA har en BIORESEARCH overvåking ( BIMO ) program kunnskapsrik i medisinsk vitenskap som gir in- person på stedet vurderinger og inspeksjoner for alle studier , både medisinsk og på annen måte, for produkter og praksiser som blir sendt til behandling av FDA .
IRBs

FDA oppnevner institusjonelle vurderingskomiteer ( IRBs ) at anmeldelsen kliniske studier . De IRBs har mange forskrifter om sine skriftlige rutiner , spesielt i tilfelle av hendelser poserer risiko for mennesker. Den offisielle nettsiden forklarer at , " primære mekanismen for å sikre tilstrekkeligheten av informert samtykke og andre aspekter av mennesker beskyttelse er IRB gjennomgang ", og at IRB må godkjenne vilkårene og betingelsene i den kliniske studien før lagt engasjement . Denne forklaringen er også gitt for oppramsing av tilsynstiltaksom kreves av de IRBs .
IRB Kvalifikasjoner

Hver IRB må ha et minimum av fem medlemmer fra ulike samfunnslag . En av dem må være fra en vitenskapelig bakgrunn , en annen ikke fra en vitenskapelig bakgrunn og en ikke tilknyttet noen deltakende institusjoner . En INS må være fra et kulturelt og rasistisk mangfoldig bakgrunn og bruke litt tid på å gjennomgå prosedyrene med vekt på hvordan det kan påvirke " en sårbar kategori av fag ", inkludert mindreårige , funksjonshemmede , gravide kvinner og fanger.


Minors

deltakelse av mindreårige må presentere minimal risiko og bare når " tilstrekkelige avsetninger gjøres for pengeinnsamling , ble vedtatt " av barna og deres foresatte .

samtykkeerklæringer

FDA krever at alle kliniske studier deltakeravtaler skal holdes på fil sammen med signaturer av utgivelsen fra forsøkspersonene , som kan ansees å være like bindende i papir eller elektronisk form . Samtykkeerklæringer må inkludere språk om informert samtykke som forklarer funksjonen til forskningen , tidsbruk , informasjon om taushetsplikt om noen, erstatningskrav og påstanden om at deltakelse er frivillig . Skjemaer må også inkludere en saksbehandlings forklaring inkludert identifisering av eksperimentelle prosedyrer , en advarsel om eventuelle risiko eller ubehag samt fordeler , opptak av mulige alternative behandlinger og anbefalinger bør skade eller sykdom indusere som et resultat av studien .


Samtykke Form Dokumentasjon

informert samtykke regelverk også fastsette at språket spesifikt inkluderer det faktum at deltakernes informasjon vil bli inngått National Institutes of Health /National Library of Medicine ( NIH /NLM ) ` s klinisk studie registret data bank . Inkludering i databankener i seg selv mandat .

Markedsføring Retningslinjer

Etaten har en rekke regler om hvilke typer kliniske utprøving resultatene kan brukes i reklame og markedsføring av legemidler og behandlinger .