FDA forskrift om kosttilskudd

FDA regulerer kosttilskudd under forskjellige regler enn konvensjonelle matvarer eller legemidler . Under Dietary Supplement Health and Education Act av 1994 , er kosttilskudd klassifiseres i en spesiell kategori under " mat ", ikke narkotika . Kosttilskudd referere til produkter som forbrukes og inneholder kosten ingredienser ment å supplere kostholdet ditt . Disse diett ingredienser inkluderer vitaminer , mineraler, urter , aminosyrer , enzymer, orgel vev, glandulars og metabolitter . Ingredienser

For en ingrediens for å bli klassifisert som et kosttilskudd ingrediens , det må være ett eller en kombinasjon av følgende stoffer: et vitamin , mineral , urt eller andre botaniske , aminosyre , konsentrere seg , metabolitt , bestanddel , ekstrakt eller et diett- stoff for å øke den totale inntak (for eksempel enzymer eller vev fra organer eller kjertler ) . Et " nytt kosttilskudd ingrediens " er klassifisert som et kosttilskudd ingrediens som ikke ble solgt i USA før oktober 1994 .
Safety

Produsenten ( eller distributør i tilfelle av importerte kosttilskudd ) er ansvarlig for å bestemme sikkerheten til et kosttilskudd . Eventuelle utsagn om supplement må dokumenteres med tilstrekkelig bevis for å bevise at de ikke er villedende eller falsk . Kosttilskudd trenger ikke FDA-godkjenning før de blir markedsført , bortsett fra hvis de inneholder et nytt kosttilskudd ingrediens .
Godkjenning av nye kosten ingredienser

Dietary Supplement Helse-og opplæringsloven ( dSHEA ) krever at en produsent eller distributør bør melde fra til FDA om han har til hensikt å selge kosttilskudd i USA som inneholder et nytt kosttilskudd ingrediens . Produsenten må da vise seg å FDA hvorfor ingrediensen er trygt for diettbruk. Hvis ingrediensen har allerede blitt anerkjent som en mat substans og er til stede i mat tilgjengelig i USA , er denne prosedyren ikke nødvendig .
Produsent Registrering

Produsenter av kosttilskudd må registrere deg med FDA før produsere eller selge noen kosttilskudd eller annen mat - produkter , i henhold til bioterrorisme lov .
nåværende Good Manufacturing Practices arkiv

Produsenter trenger å gjelde nåværende Good Manufacturing Practices som angitt av loven for å sikre identiteten renhet , kvalitet og styrke av kosttilskudd . De nåværende Good Manufacturing Practices forskrift fastsette hvordan kosttilskudd bør håndteres under produksjon og distribusjon .
Merking

Ifølge FDA forskrifter , har følgende informasjon skal vises på alle kosttilskudds etiketter: et beskrivende navn på produktet , en erklæring om at det er et supplement , navn og adresse på virksomheten til produsent eller distributør , en liste over alle ingredienser og netto innholdet i supplement . Ernæring merking i form av et " supplement fakta " panel må også inkluderes , der hver kosttilskudd av innholdsstoffene i produktet må være identifisert . For eksempel , rose hofter må angis som kilde til vitamin C. Tekniske tilsetningsstoffer eller prosesshjelpemidler og andre komponenter som ikke er identifisert i de " supplement fakta" panel må være oppført under panelet .

hevder

Produsenter eller distributører av kosttilskudd kan ikke gjøre krav på at produktet er en behandling , forebygging eller kur for en bestemt sykdom på etiketten eller i reklame . I dette tilfellet ville den supplement betraktes som en ikke-godkjent legemiddel. Produsenter er imidlertid lov til å gjøre helsepåstander , struktur eller funksjon krav og næringsinnhold påstander om supplement . Disse påstandene kan beskrive sammenhengen mellom mat stoff og helsemessige forhold , fordelene ved å bruke produktet eller mengden av et bestemt næringsstoff i produktet .

Når en produsent gjør en funksjon eller struktur krav på etiketten , han trenger også å inkludere en ansvarsfraskrivelse at tillegget ikke har blitt evaluert av FDA og produktet er ikke ment for å behandle , diagnostisere , kurere eller forebygge sykdom .